FDA 小規(guī)模資質(zhì)如何獲得？

時間：2021-12-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：280

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• 詞條

  詞條說明

• 哪些醫(yī)療器械產(chǎn)品需要在產(chǎn)品包裝上賦UDI碼？

  在我國，需賦 UDI 碼的醫(yī)療器械包括部分已納入實施范圍的第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）以及后續(xù)計劃納入的其他類別醫(yī)療器械。?根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于做好*二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》，在**批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）的9大類69個品種基礎(chǔ)上，將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入*二批實施 UDI 范圍。即2022年6月1日起生產(chǎn)的這些醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械 U

• 醫(yī)療急救新紀(jì)元：止血凝膠的FDA 510(k)獲批與未來展望

  在緊急醫(yī)療救治中，每分每秒都關(guān)乎生命。近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對一款創(chuàng)新止血凝膠——Traumagel的510(k)批準(zhǔn)，不僅為院前急救領(lǐng)域帶來了革命性的產(chǎn)品，也預(yù)示著醫(yī)療急救技術(shù)發(fā)展的新趨勢。Traumagel止血凝膠：創(chuàng)新與應(yīng)用Traumagel止血凝膠，由Cresilon公司研發(fā)，以其*特的藻類和真菌成分，提供了一種快速、簡便且高效的止血解決方案。這種凝膠能在10秒內(nèi)完成止血，

• 歐盟對醫(yī)療器械技術(shù)文件的監(jiān)管要求詳解

  術(shù)語技術(shù)文件（或技術(shù)文檔）是指醫(yī)療器械制造商在將其投放市場之前必須向當(dāng)局提交的文件。完成技術(shù)文件是通過合格評定?或批準(zhǔn)程序的必然步驟。因此，這是所有醫(yī)療器械申請審批的一項重要的前期工作。技術(shù)文件的監(jiān)管要求a) 醫(yī)療器械指令 93/42/EEC (MDD)醫(yī)療器械指令 (93/42/EEC)規(guī)定了醫(yī)療器械的強制性要求。制造商有法律義務(wù)通過完成技術(shù)文檔（也稱為 TD 或技術(shù)文件）來證明符合這

• 2025年英國MHRA上市后監(jiān)督新規(guī)SI 1368深度拆解

  英國版PMS新規(guī)的“獨立宣言”2025年6月16日，英國MHRA《SI 2024 No. 1368》法規(guī)將正式生效，標(biāo)志著脫歐后英國醫(yī)療器械監(jiān)管體系的徹底獨立。盡管框架延續(xù)歐盟MDR/IVDR邏輯，但術(shù)語重定義、報告時限壓縮、責(zé)任邊界擴展等關(guān)鍵變化，正在重塑英國市場準(zhǔn)入規(guī)則。本文從實操視角對比歐盟體系，揭示新規(guī)下制造商必須直面的5大合規(guī)風(fēng)暴眼。一、風(fēng)暴眼1：術(shù)語體系重構(gòu)——MHRA的“精準(zhǔn)化**”