醫(yī)療器械產(chǎn)品為什么需要沙特SFDA認證

時間：2023-12-27

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR法規(guī)下自我符合聲明如何寫？
DOC的全稱“Declaration of Conformity"，中文稱為符合性聲明。DOC是由醫(yī)療器械制造商起草編寫的文件，且沒有特定的格式規(guī)定。這意味著企業(yè)須自行根據(jù)要求編寫。MDR法規(guī)的附錄IV對DOC的要求進行了描述，DOC應(yīng)該被視為制造商遵守MDR規(guī)則的自我承諾。符合性聲明的規(guī)定：以下列出的是歐盟符合性聲明的一些特殊性摘要，這些在MDR法規(guī)的*19條中有說明。說明：您需要聲明您正在滿足
每個產(chǎn)品都需要申請CE證書嗎？哪些產(chǎn)品具有強制性CE認證？
每個產(chǎn)品都需要申請CE證書嗎？哪些產(chǎn)品具有強制性CE認證？?歐盟CE認證制度要求特定類別的產(chǎn)品必須獲得CE證書，以確保其符合歐洲法規(guī)的安全、健康和環(huán)境要求。然而，并不是每個產(chǎn)品都需要申請CE證書。根據(jù)歐洲**的規(guī)定，只有涉及到特定領(lǐng)域的產(chǎn)品才需要進行強制性CE認證，其他產(chǎn)品則可以根據(jù)自愿性CE認證進行標注。那么，哪些產(chǎn)品具有強制性CE標志呢？首先，電氣和電子設(shè)備是最常見的需要強制性CE
加拿大最新醫(yī)療器械重大變更的解釋
2024 年 3 月 24 日，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布了一份名為“醫(yī)療器械重大變更解釋”的指導文件草案。這份新指南對醫(yī)療器械制造商至關(guān)重要，它為醫(yī)療器械的重大變更提供了明確的標準。了解這些指南對于確定何時需要新的許可申請、確保符合監(jiān)管標準至關(guān)重要。指南的關(guān)鍵方面設(shè)計變更該文件詳細說明了哪些設(shè)計變更被視為重大變更。任何可能影響設(shè)備安全性或性能的修改都必須經(jīng)過仔細評估。示例包括設(shè)備物理尺寸的更改、軟件較新或
食品如何銷往美國？
根據(jù)FDA監(jiān)管范圍，食品也屬于FDA監(jiān)管，如膳食補充劑、瓶裝水、食品添加劑、嬰兒配方等。2002年的《公共衛(wèi)生安全和生物恐怖主義防范和應(yīng)對法》（《生物恐怖主義法》）指示美國食品藥物監(jiān)督管理局（FDA）作為衛(wèi)生和公共服務(wù)部的食品監(jiān)管機構(gòu)，采取措施保護公眾免受傷害。對美國食品供應(yīng)和其他與食品相關(guān)的緊急事件構(gòu)成威脅或?qū)嶋H的恐怖襲擊。FDA食品安全現(xiàn)代化法案（FSMA）要求在美國從事生產(chǎn)，加工，包裝或保存