FDA 21 CFR Part 820詳解

時間：2024-01-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：533

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• 詞條

  詞條說明

• 怎么申請加拿大MDEL或MDL

  醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（Medical Device Establishment Licensing，簡稱MDEL）適用于I類制造商和所有器械類別的進口商或分銷商，醫(yī)療器械許可證（Medical Device Licences，簡稱MDL）適用于銷售II、III或IV類醫(yī)療器械的制造商。如何完成申請？一、了解申請的基本要求在開始申請之前，你需要了解MDEL、MDL申請的基本要求。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，申請人必

• FDA上市前通知(510k)如何注冊？

  在醫(yī)療科技的海洋中，每一項創(chuàng)新都承載著人類對健康和生命的無限追求。然而，將這些創(chuàng)新轉(zhuǎn)化為實際可用的產(chǎn)品并非易事，它需要跨越重重法規(guī)和技術(shù)的障礙。510K，作為FDA上市前申請的重要一環(huán)，是連接創(chuàng)新與實踐的橋梁。今天，讓我們一起揭開這層神秘的面紗，探索如何通過專業(yè)的服務(wù)，讓醫(yī)療創(chuàng)新順利登陸市場。醫(yī)療創(chuàng)新的守護者上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，作為您醫(yī)療創(chuàng)新道路上的守護者，提供*的FDA 510K提

• 如何在英國注冊您的醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備(IVD)

  在英國市場銷售醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備(IVD)需要進行MHRA注冊。如果您是非英國制造商，還需要找到英國負(fù)責(zé)人(UKRP)，代表您進行設(shè)備注冊。本文將為您提供一些指導(dǎo)以幫助您成功注冊您的設(shè)備并在英市場銷售。第一步：確認(rèn)您的設(shè)備是否需要進行MHRA注冊在英國市場銷售的醫(yī)療器械和IVD需要進行MHRA注冊。如果您不確定您的設(shè)備是否需要進行注冊，請在MHRA網(wǎng)站上查找相關(guān)信息或咨詢角宿團隊。第二步：確認(rèn)

• 什么是FDA質(zhì)量體系？

  質(zhì)量體系 (QS) 法規(guī)（21 CFR * 820 部分）旨在確保制造商制定適當(dāng)?shù)某绦蚝土鞒虂砩a(chǎn)安全有效的器械。QS 要求涵蓋的主題包括：質(zhì)量管理和組織、器械設(shè)計、設(shè)備、組件的采購和處理、生產(chǎn)和過程控制、包裝和標(biāo)簽控制、分銷、安裝、投訴處理、服務(wù)和記錄保存。?QS 法規(guī)通常適用于生產(chǎn)商業(yè)分銷的供人類使用的成品醫(yī)療器械（和某些配件）的組織，以及器械再制造商和規(guī)范開發(fā)商等實體。遵守 QS