解密FDA De Novo路徑：中低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的合規(guī)上市指南

時(shí)間：2025-06-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：17

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐洲化妝品法規(guī)的新修正案——CMR 物質(zhì)

  歐盟**發(fā)布了**條例 (EU) 2022/1531，其中修訂了條例 (EC) No 1223/2009，其中涉及在化妝品中使用某些歸類(lèi)為 CMR 的物質(zhì)。該修正案在附件 II 和附件 III 中引入了新條目，并修訂了法規(guī) (EC) No 1223/2009 附件 V 中的一個(gè)條目。法規(guī) (EC) No 1272/2008，通常稱(chēng)為 CLP 法規(guī)，根據(jù)歐洲化學(xué)品管理局 (ECHA) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委

• 澳大利亞怎么確定醫(yī)療器械注冊(cè)分類(lèi)，低風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)怎么注冊(cè)？

  在澳大利亞，醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)分類(lèi)是根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)水平進(jìn)行劃分的。要判定醫(yī)療器械產(chǎn)品是否屬于低風(fēng)險(xiǎn)器械分類(lèi)，您可以按照以下步驟進(jìn)行：1.了解澳大利亞醫(yī)療器械注冊(cè)局（TGA）的分類(lèi)規(guī)則：TGA將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為四個(gè)類(lèi)別，分別是I類(lèi)、IIa類(lèi)、IIb類(lèi)和III類(lèi)，其中I類(lèi)為最低風(fēng)險(xiǎn)，III類(lèi)為最高風(fēng)險(xiǎn)。2.查閱TGA的醫(yī)療器械分類(lèi)目錄：TGA的官方網(wǎng)站上有一個(gè)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄，您可以在這個(gè)目錄中查找您的產(chǎn)

• 在加拿大認(rèn)證時(shí)，什么情況下需申請(qǐng)MDEL

  加拿大醫(yī)療器械有幾個(gè)等級(jí)？根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282的附錄1，加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）按照相關(guān)的潛在風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將醫(yī)療器械被分為四個(gè)類(lèi)別：I類(lèi)、II類(lèi)、III類(lèi)和IV類(lèi)。I 類(lèi)醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險(xiǎn)最低，而 IV類(lèi)醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險(xiǎn)最高。針對(duì)四種不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種不同類(lèi)型的醫(yī)療器械許可證：MDL（醫(yī)療器械許可證）&MDEL（醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證）。MDL—

• 防曬霜進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，辦理OTC-NDC注冊(cè)的流程

  “防曬霜是現(xiàn)代人日常護(hù)膚*品，而要確保其安全有效，注冊(cè)和認(rèn)證是必不可少的環(huán)節(jié)。特別是在美國(guó)市場(chǎng)，防曬霜的注冊(cè)需遵守FDA的規(guī)定。想要了解防曬霜在美國(guó)FDA OTC-NDC注冊(cè)的流程嗎？接下來(lái)，讓我們一起來(lái)了解一下！首先，什么是美國(guó)FDA OTC-NDC注冊(cè)呢？FDA是美國(guó)食品和藥品管理局的縮寫(xiě)，負(fù)責(zé)監(jiān)管相關(guān)產(chǎn)品的安全性和有效性。而OTC-NDC是防曬霜在美國(guó)注冊(cè)的必要文件。OTC代表非處方藥，N