醫(yī)療器械制造商在進行產品CE認證過程中必不可少會涉及的幾個注冊主體

時間：2024-02-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：72

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• 醫(yī)療器械沙特SFDA注冊：從入門到精通

  醫(yī)療器械在沙特進行SFDA（沙特食品和藥物管理局）注冊是一個涉及多個步驟和要求的過程。下面是從入門到精通的詳細指南，涵蓋了醫(yī)療器械沙特SFDA注冊的主要環(huán)節(jié)：1. 確定醫(yī)療器械分類首先，需要準確識別醫(yī)療器械的類別和用途。SFDA將醫(yī)療器械分為不同的類別，每個類別都有特定的法規(guī)和要求。2. 準備技術文件制造商或供應商需要準備詳細的技術文件，包括醫(yī)療器械的設計和性能規(guī)格、安全性能、制造工藝、質量管理體

• 醫(yī)療器械 FDA 和 CE 注冊技術文件全攻略

  一、FDA 與 CE 注冊技術文件的重要性醫(yī)療器械在進行 FDA 和 CE 注冊時，技術文件起著至關重要的作用。對于 FDA 注冊而言，技術文件是證明產品安全性和有效性的關鍵依據。美國作為**最大的醫(yī)療器械市場之一，FDA 對醫(yī)療器械的監(jiān)管嚴格。獲得 FDA 認證意味著醫(yī)療器械符合美國 FDA 的監(jiān)管標準和法規(guī)，能夠在美國市場合法銷售，避免可能的法律問題和。據統計，美國醫(yī)療器械市場規(guī)模龐大，吸引著

• FDA化妝品注冊新法規(guī)詳解

  化妝品FDA 注冊和較新根據2022 年化妝品法規(guī)現代化法案 (MoCRA)，化妝品公司必須遵守新法規(guī)，包括強制性設施注冊、產品上市、遵守 GMP 等。?自 1938 年通過聯邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法案以來，2022 年化妝品監(jiān)管現代化法案(MoCRA) 是 FDA 對化妝品監(jiān)管權力的最重大擴展。這項新法律將有助于確?；瘖y品的安全性許多消費者每天使用的化妝品。MoC

• 歐盟授權代表(EAR)在醫(yī)療器械行業(yè)的重要性和必要性

  歐盟授權代表（European Authorized Representative，簡稱EAR）作為非歐盟制造商指定的法律實體，他們代表制造商在歐盟地區(qū)開展業(yè)務，并確保制造商的產品符合歐盟的指令和法規(guī)。歐盟對于非歐盟制造商生產的醫(yī)療器械進行嚴格的監(jiān)管要求。根據醫(yī)療器械MDD指令（93/42/EEC）或新醫(yī)療器械法規(guī)EU/2017/745的規(guī)定，除了需要CE標志外，所有產品還必須指定一個歐盟授權代表