醫(yī)療器械出口澳大利亞如何分類？

時(shí)間：2022-11-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：334

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• 詞條

  詞條說明

• 臨床評估報(bào)告（CER）：沙特醫(yī)療器械注冊的成功關(guān)鍵

  ##### SFDA對CER的要求1. **產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析**：CER應(yīng)包括對醫(yī)療器械潛在風(fēng)險(xiǎn)的全面分析，以及制造商采取的降低這些風(fēng)險(xiǎn)的措施 。2. **臨床數(shù)據(jù)**：CER應(yīng)基于臨床數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)可以來自臨床試驗(yàn)、文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)等 。3. **臨床試驗(yàn)**：如果適用，CER應(yīng)包含在批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)結(jié)果 。4. **對比分析**：CER應(yīng)包括與已上市同類產(chǎn)品的對比分析，以證明產(chǎn)

• UDI 發(fā)行實(shí)體有哪些？

  在 2018 年底發(fā)起的申請呼吁和 2019 年 6 月 6 日的**實(shí)施決定 (EU) 2019/939搜索上述鏈接的可用翻譯之后，4 個(gè)簽發(fā)實(shí)體被指定向制造商提供醫(yī)療器械上的 UDI 清單。1、GS1?2、HIBCC3、ICCBBA?4、IFA?

• 發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（MDR），該如何報(bào)告相關(guān)醫(yī)療設(shè)備問題？

  醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（MDR）是一種由FDA用于監(jiān)控醫(yī)療器械性能和潛在安全問題的上市后監(jiān)控工。它可以幫助FDA評估醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)和利益，并確保公眾的安全。?MDR分析評估了初始報(bào)告以及隨后提供的任何補(bǔ)充報(bào)告中的全部信息。然而，提交MDR本身并不能證明該設(shè)備導(dǎo)致或促成了不良結(jié)果或事件。在某些情況下，MDR報(bào)告中可能包含“死亡”一詞或相關(guān)術(shù)語，但只有在報(bào)告者認(rèn)為患者的死因是或可能歸因于該設(shè)備

• 獲得CE標(biāo)志的計(jì)劃指南

  歐洲CE標(biāo)志是一種表示產(chǎn)品符合歐洲法規(guī)要求的重要標(biāo)志。制造商有責(zé)任獲得CE標(biāo)志，并確保產(chǎn)品符合所有相關(guān)要求。如果產(chǎn)品受多個(gè)指令的約束，那么它必須符合所有指令。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供一份詳細(xì)的教程指南，以幫助您順利獲得CE標(biāo)志。第一步：檢查相關(guān)指令和標(biāo)準(zhǔn)在開始獲得CE標(biāo)志的過程之前，首先需要仔細(xì)檢查與您的產(chǎn)品相關(guān)的歐洲指令和標(biāo)準(zhǔn)。這些指令和標(biāo)準(zhǔn)將指導(dǎo)您關(guān)于產(chǎn)品的安全性、健康性和環(huán)保性