質(zhì)量管理體系文件包括哪些內(nèi)容，需如何建立

時(shí)間：2024-03-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：268

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 鄧白氏編碼DUNS代碼是什么？有什么作用？

  鄧白氏編碼（D-U-N-S Number）是一個(gè)實(shí)時(shí)態(tài)的企業(yè)身份標(biāo)識(shí)，它源自于一個(gè)**編碼系統(tǒng)DUNS，相當(dāng)企業(yè)的身份證。這個(gè)編碼系統(tǒng)被廣泛應(yīng)用于企業(yè)識(shí)別、商業(yè)信息的組織和整理，可以幫助識(shí)別和*定位**上億家企業(yè)的信息。角宿咨詢可以申請(qǐng)理鄧白氏編碼，歡迎咨詢我們。?自2010年起，F(xiàn)DA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）已要求醫(yī)療器械和制藥公司在注冊(cè)FDA時(shí)獲得D＆B代碼（也稱為Dunn代碼，

• 新的 UDI 將帶來(lái)什么？

  新的 UDI 系統(tǒng)將使醫(yī)療器械的可追溯性較加*。與此同時(shí)，設(shè)備的上市后安全相關(guān)活動(dòng)也將較加穩(wěn)健，并允許主管當(dāng)局較好地監(jiān)控。它還將有助于減少醫(yī)療錯(cuò)誤并打擊偽造設(shè)備。新的 UDI 系統(tǒng)還應(yīng)改進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和其他經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商的購(gòu)買政策和廢物處理政策，以及庫(kù)存管理戰(zhàn)略。新系統(tǒng)將適用于歐盟市場(chǎng)上的所有醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械，定制器械除外。新規(guī)則基于**公認(rèn)的原則，包括與主要貿(mào)易伙伴使用的定義兼容的定義。20

• 510(K)第三方審核計(jì)劃作用、流程及適用器械范圍

  510(K)第三方審核計(jì)劃是一種自愿的醫(yī)療器械替代審核流程，旨在加快中低風(fēng)險(xiǎn)器械510(k)審核速度，讓FDA可以將資源集中高風(fēng)險(xiǎn)器械的審核上。一、510(K)第三方審核哪些流程FDA第三方510(k)審核基本流程：510(k)申請(qǐng)人首先向510(k)第三方審核機(jī)構(gòu)遞交技術(shù)文件，第三方審核機(jī)構(gòu)按照與FDA相同的標(biāo)準(zhǔn)審核完成后向FDA遞交推薦意見(jiàn)，F(xiàn)DA審核之后做出最終決定并通知第三方審核機(jī)構(gòu)，*三

• 哪里可以快速申請(qǐng)沙特醫(yī)療器械SFDA認(rèn)證？

  在沙特，醫(yī)療器械的注冊(cè)和許可是非常重要的。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)類別的不同，醫(yī)療器械需要在沙特藥品與醫(yī)療器械管理局（SFDA）注冊(cè)對(duì)應(yīng)的許可MDMA或MDNR。這里，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供專業(yè)的服務(wù)，準(zhǔn)確確定醫(yī)療器械的分類成功為您申請(qǐng)到MDMA或MDNR注冊(cè)。下面是詳細(xì)的申請(qǐng)流程：第一步：確定醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類別根據(jù)沙特藥品與醫(yī)療器械管理局（SFDA）的規(guī)定，醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類別分為四類，分別為I