ISO13485認(rèn)證前需要準(zhǔn)備哪些文件

時(shí)間：2024-03-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：111

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 德國(guó)自由銷售證書和英國(guó)自由銷售證書有何區(qū)別？

  自由銷售明辦理口罩化妝品等自由銷售的流程與注意事項(xiàng)一、?什么是自由銷售(出口銷售明書)：自由銷售也叫出口銷售明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Me

• 國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)如何應(yīng)對(duì)近期喧囂塵上的FDA飛行檢查

  近期，醫(yī)療器械業(yè)內(nèi)媒體紛紛報(bào)道“FDA將加強(qiáng)對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械的海外檢查”事件。此事起因是8位參議員認(rèn)為FDA疏于檢查中國(guó)和度等美國(guó)以外的藥械制造商（尤其是醫(yī)療器械）并已危及美國(guó)患者和美國(guó)國(guó)內(nèi)廠商，因此聯(lián)名致信FDA局長(zhǎng)要求增加海外檢查頻率。為應(yīng)對(duì)可能發(fā)生的飛行檢查，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)確實(shí)也需提前做好計(jì)劃和準(zhǔn)備。在這種情況下，了解FDA驗(yàn)廠的相關(guān)知識(shí)對(duì)于國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)尤為重要。本文將結(jié)合經(jīng)驗(yàn)為您帶

• 藥械組合產(chǎn)品進(jìn)行CE認(rèn)證需要遵循哪些步驟？

  準(zhǔn)備藥械組合產(chǎn)品進(jìn)行CE認(rèn)證時(shí)，需要遵循以下具體步驟：1. **產(chǎn)品分類與合規(guī)負(fù)責(zé)人**：首先，根據(jù)MDR的分類規(guī)則判定產(chǎn)品的分類，并任命一名經(jīng)過(guò)MDR培訓(xùn)的人員作為法規(guī)合規(guī)負(fù)責(zé)人 。2. **實(shí)施質(zhì)量管理體系(QMS)**：根據(jù)MDR實(shí)施QMS，許多公司選擇EN ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)。QMS應(yīng)包含臨床評(píng)估、上市后監(jiān)督(PMS)和上市后臨床跟蹤研究(PMCF)計(jì)劃 。3. **編制技術(shù)文件**：

• FDA 化妝品注冊(cè)和列名-更新時(shí)間-信息要求-變更要求

  誰(shuí)需要在 FDA 注冊(cè)？(A) 現(xiàn)有設(shè)施：從事在美國(guó)分銷的化妝品的制造或加工的設(shè)施應(yīng)在 2022 年《化妝品現(xiàn)代化監(jiān)管法案》頒布之日起 1 年內(nèi)向 FDA 注冊(cè)每個(gè)設(shè)施（能源部）。(B) 新設(shè)施：在 2022 年《化妝品現(xiàn)代化監(jiān)管法案》頒布之日后**從事制造或加工在美國(guó)銷售的化妝品的設(shè)施應(yīng)在 60 天內(nèi)向 FDA 注冊(cè)。**從事制造或加工活動(dòng)或注冊(cè)截止日期后 60 天。合同制造商需要多少次注冊(cè)？如