消毒劑EPA認(rèn)證深度解析：從申請到合規(guī)的每一步

時間：2024-05-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：117

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• 詞條

  詞條說明

• 如何提交Ⅱ類醫(yī)療器械的MDL申請，需要注意的事項(xiàng)

  在加拿大，為了確保器械的安全性和有效性，衛(wèi)生部要求所有Ⅱ類器械的生產(chǎn)商或供應(yīng)商提交MDL申請，并提供相關(guān)的費(fèi)用表、標(biāo)簽（IFU）、合格聲明和ISO 13485（MDSAP）證書等文件。步驟1：準(zhǔn)備申請文件在提交MDL申請之前，您需要準(zhǔn)備以下文件：1. MDL申請表：請?zhí)顚懲暾纳暾埍砀瘢_保提供準(zhǔn)確的器械信息和聯(lián)系方式。2. 費(fèi)用表：根據(jù)衛(wèi)生部的規(guī)定，您需要支付一定的申請費(fèi)用。請仔細(xì)查閱衛(wèi)生部的官

• 醫(yī)療器械加拿大注冊模式及特別提醒事項(xiàng)

  加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證的主管機(jī)構(gòu)是加拿大衛(wèi)生部（Health Canada），其**法規(guī)是醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282。根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282的附錄1，醫(yī)療器械被分為四個類別：I類、II類、III類和IV類。這些類別是根據(jù)醫(yī)療器械的侵入性程度、接觸持續(xù)時間和對身體影響等因素進(jìn)行分類的。在加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證中，有兩種主要的認(rèn)證模式和審核流程。首先是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（Medical D

• 器械出口英國需要什么標(biāo)識

  ? ? ?自2021年1月1日起，英國正式結(jié)束脫歐過渡期，UKCA標(biāo)識也正式取代CE標(biāo)識。? ? ?UKCA標(biāo)識是一種產(chǎn)品標(biāo)記，可用于英國的英格蘭、威爾士、蘇格蘭市場上投放的醫(yī)療設(shè)備。UKCA標(biāo)識不會在北愛爾蘭市場上得到認(rèn)可，北愛爾蘭市場上投放的設(shè)備需要**CE標(biāo)識或CE UKNI標(biāo)識。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K)

• MDR/IVDR 注冊全周期流程

  在醫(yī)療器械行業(yè)，MDR（歐盟醫(yī)療器械法規(guī)，Medical Device Regulation）和 IVDR（歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)，In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation）注冊是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場的關(guān)鍵門檻。這兩項(xiàng)法規(guī)旨在提高醫(yī)療器械和體外診斷產(chǎn)品的安全性、有效性以及市場監(jiān)管透明度，對制造商提出了較為嚴(yán)格和全面的要求。了解并遵循 MDR/IVDR