保健品出口澳大利亞做什么認(rèn)證？怎么做？

時(shí)間：2024-07-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：128

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  詞條說明

• 指定歐洲授權(quán)代表作為經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商的優(yōu)勢(shì)

  指定歐洲授權(quán)代表作為經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商的優(yōu)勢(shì)根據(jù) MSR，歐盟以外的制造商必須確定三種類型的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商之一（授權(quán)代表、進(jìn)口商、履行服務(wù)提供商）。?大多數(shù)制造商可能會(huì)希望指定 AR，而不是依賴進(jìn)口商或 FSP，原因如下：他們可能不希望進(jìn)口商在 MSA 采取行動(dòng)時(shí)看到他們的所有技術(shù)文件；他們的進(jìn)口商可能不愿意被迫應(yīng)對(duì) MSA 行動(dòng)；制造商可能有多個(gè)進(jìn)口商，每個(gè)進(jìn)口商都需要在其進(jìn)口的產(chǎn)品上注明其名稱和

• 完成FDA醫(yī)療器械的注冊(cè)和列表就符合監(jiān)管要求嗎？

  問：完成FDA醫(yī)療器械的Register and List以后是否就意味著該醫(yī)療器械完全符合監(jiān)管要求？答：完成FDA醫(yī)療器械的Register and List并不意味著該醫(yī)療器械完全符合監(jiān)管要求。Register and List只是醫(yī)療器械注冊(cè)的一部分，它表明制造商已經(jīng)按照FDA的要求注冊(cè)了該設(shè)備并將其列入FDA的設(shè)備清單中。然而，注冊(cè)和列入設(shè)備清單只是醫(yī)療器械監(jiān)管的起點(diǎn)。FDA對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)

• 低頻治療儀的FDA 510k提交指南

  在美國(guó)，低頻治療儀屬于FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）的第二類醫(yī)療器械，它具有潛在風(fēng)險(xiǎn)，但是又有適當(dāng)?shù)目刂拼胧?。本文將為您提供一份詳?xì)的指南，教您如何成功提交低頻治療儀的FDA 510k申請(qǐng)，并滿足相關(guān)法規(guī)和要求。第一步：了解FDA 510k申請(qǐng)的基本知識(shí)1.1 了解低頻治療儀的分類：低頻治療儀屬于FDA第二類醫(yī)療器械，具有潛在風(fēng)險(xiǎn)但有適當(dāng)?shù)目刂拼胧?.2 研究FDA 510k申請(qǐng)：了解申請(qǐng)的目

• 哪些器械屬于FDA 510（k）豁免范疇？

  大多數(shù)?I 類和一些 II 類設(shè)備不受510(k) 要求的約束，但受到某些限制（參見《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》*?510(l)(1) 節(jié)）。如果 FDA 確定不需要 510(k) 來為設(shè)備提供安全性和有效性的合理*（參見聯(lián)邦*?510(l) 和 510(m) 節(jié)，則設(shè)備可以豁免 510(k) 要求）食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法）?？赡懿皇?