完成FDA醫(yī)療器械的注冊和列表就符合監(jiān)管要求嗎？

時間：2023-06-25

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
FDA 510k的注冊證書和有效期科普
隨著醫(yī)療技術的不斷發(fā)展，F(xiàn)DA的監(jiān)管要求也在不斷加強。對于醫(yī)療器械制造商而言，獲得FDA的510(k)批準是開展業(yè)務的重要前提。但是獲得批準后的后續(xù)工作同樣重要。首先，制造商需要明確，獲得510(k)批準并不會獲得注冊證書，F(xiàn)DA將會簽發(fā)批準函并在其官方網(wǎng)站上公布相關信息。因此，制造商需要密切關注FDA官網(wǎng)的公告，及時了解自己的產(chǎn)品是否已經(jīng)獲得了批準。其次，制造商需要了解510(k)批準的有效期。
醫(yī)療器械TGA認證流程、費用、監(jiān)管與處罰
TGA 對醫(yī)療器械的分類與歐盟總體一致，而且TGA是可以認可歐盟 CE 的，并可以作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊資料。?**部分：醫(yī)療器械的分類根據(jù)風險級別的不同，TGA將醫(yī)療器械分為五個類別，分別是：1. Class I（低風險）2. Class IIa（中低風險）3. Class IIb（中高風險）4. Class III（高風險）5. 有源植入式醫(yī)療器械（AIMD）需要注意的是
假肢在藥監(jiān)局的注冊與監(jiān)管要求
感謝您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的合作伙伴。我們是一家專注于醫(yī)療器械注冊的咨詢公司，致力于幫助您的產(chǎn)品順利完成注冊流程并符合相關的監(jiān)管要求。根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局（簡稱藥監(jiān)局）的分類，手腳假肢屬于第二類醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械是指對人體進行診斷、**或者監(jiān)測等醫(yī)療功能的器械，使用風險中等。為了確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，藥監(jiān)局要求對第二類醫(yī)療器械進行注冊備案，并要求符合相關的監(jiān)管
在加拿大怎樣申請醫(yī)療器械許可證
?(1)?醫(yī)療器械制造商應按照部長制定的格式向部長提交醫(yī)療器械許可證申請，并應包含以下內(nèi)容：(a)?器械名稱；(b)?器械類別；(c)?設備的標識符，包括作為系統(tǒng)、測試套件、醫(yī)療設備組、醫(yī)療設備系列或醫(yī)療設備組系列的一部分的任何醫(yī)療設備的標識符；(d)?設備標簽上顯示的制造商名稱和地址；和(e)?制造器械的機構的名稱和地址，如果