FDA 510(k)持有人變更流程及注意事項(xiàng)

時(shí)間：2024-08-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：94

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• 詞條

  詞條說明

• 你的產(chǎn)品在英國市場屬于醫(yī)療器械嗎？

  一、概述有些產(chǎn)品很難與醫(yī)療設(shè)備區(qū)分開來，例如可能是藥品、化妝品、食品補(bǔ)充劑、殺菌劑產(chǎn)品或個人防護(hù)設(shè)備的產(chǎn)品。在確定它們的狀態(tài)之前，這些產(chǎn)品被稱為邊緣產(chǎn)品。MHRA 確定產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械的定義，并提供有關(guān)產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械的信息。MHRA 還確定產(chǎn)品是否為藥品。二、邊緣產(chǎn)品的類型可能屬于邊緣類別的產(chǎn)品類型包括：1、藥物2、草藥產(chǎn)品3、化妝品4、殺菌劑5、個人保護(hù)設(shè)備6、機(jī)械/實(shí)驗(yàn)室設(shè)備7、食品補(bǔ)

• 如何讓你的膠原蛋白產(chǎn)品獲得美國FDA認(rèn)證？

  膠原蛋白是一種廣泛應(yīng)用于美容、保健和醫(yī)療領(lǐng)域的重要生物材料。如果你希望將你的膠原蛋白產(chǎn)品銷售到美國場，那么獲得美國FDA認(rèn)證是必須的，這將證明你的產(chǎn)品符合美國FDA的嚴(yán)格要求，對人體安全害，并具有高質(zhì)量和可靠性。?下面是一些你需要遵循的一些要求，以確保你的膠原蛋白產(chǎn)品獲得美國FDA認(rèn)證。1. 安全性評估首先，你需要對你的膠原蛋白產(chǎn)品進(jìn)行一系列的安全性評估，包括急性毒性驗(yàn)、長期毒性試驗(yàn)、致

• 510(k)通關(guān)指南：3個月VS 2年？拆解FDA注冊的“時(shí)間陷阱”與“隱形賬單”

  “FDA注冊”是中國醫(yī)療器械出海的高頻詞，但90%的企業(yè)在第一步就踩入深坑：誤將“510(k)”等同于“FDA注冊”，最終因周期失控、預(yù)算**支而折戟。510(k)究竟是什么？從提交到獲批，究竟要燒多少錢？角宿團(tuán)隊(duì)用一張時(shí)間表+三組真相，揭開美國市場準(zhǔn)入的殘酷法則！一、510(k)的本質(zhì)：不是“注冊”，而是“上市門票”1. **定義510(k)：美國FDA針對中低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械（Ⅱ類為主）的上市前通知

• 歐盟MDR對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的要求

  網(wǎng)絡(luò)安全已經(jīng)成為當(dāng)前醫(yī)療器械注冊不可或缺的話題，中美歐都已出臺了很多指南要求來解決這個問題。本文將重點(diǎn)介紹歐盟的MDCG指南和MDR網(wǎng)絡(luò)安全要求，以此保證醫(yī)療器械的安全有效性。MDCG指南文件著重強(qiáng)調(diào)網(wǎng)絡(luò)安全的重要性，要求醫(yī)療器械制造商在設(shè)計(jì)時(shí)就需要考慮網(wǎng)絡(luò)安全問題，遵守“通用安全和性能要求GSPR”，包括網(wǎng)絡(luò)安全準(zhǔn)則。確保器械完全安全的關(guān)鍵在于安全設(shè)計(jì)和制造。MDCG 2019-16指南文件建議