醫(yī)療器械的監(jiān)管之路:FDA 510(k)與De Novo流程深度解析


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 體外診斷試劑通用說(shuō)明書(shū)的主要內(nèi)容有哪些?

    關(guān)于體外診斷試劑通用說(shuō)明書(shū)則包括(某些項(xiàng)不適用的,則可缺?。?、產(chǎn)品名稱;2、包裝規(guī)格;3、預(yù)期用途;4、檢驗(yàn)原理;5、主要組成成分;6、儲(chǔ)存條件及有效期;7、適用儀器;8、樣本要求;9、檢驗(yàn)方法;10、陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間;11、檢驗(yàn)結(jié)果的解釋;12、檢驗(yàn)方法的局限性;13、產(chǎn)品性能指標(biāo);14、注意事項(xiàng);15、標(biāo)識(shí)的解釋;16、參考文獻(xiàn);17、基本信息;18、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求

  • 醫(yī)療器械俄羅斯RZN注冊(cè)流程

    俄羅斯對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)管理實(shí)行強(qiáng)制性的監(jiān)管,由俄羅斯聯(lián)邦監(jiān)督局(Roszdravnadzor)負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械注冊(cè)分為注冊(cè)證和注冊(cè)聲明兩種類型。本文將為您介紹俄羅斯醫(yī)械注冊(cè)證的程序和所需資料,幫助您了解并順利完成注冊(cè)流程。?第一步:準(zhǔn)備申請(qǐng)所需文件1. 申請(qǐng)表2. 委托書(shū)3. 符合性聲明4. 企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照5. *人民共和國(guó)組織代碼證(可選)6. ISO13485工廠體系證書(shū)7. *

  • FDA推遲化妝品工廠注冊(cè)和產(chǎn)品清單登記的強(qiáng)制執(zhí)行時(shí)間

    美國(guó)食品藥品管理局(FDA)2023年11月8日發(fā)布了最新指導(dǎo)意見(jiàn),宣布將《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》(MoCRA)中的化妝品“設(shè)施注冊(cè)”和“產(chǎn)品列名”執(zhí)行時(shí)間延后六個(gè)月至2024年7月1日。這意味著, MoCRA生效前后生產(chǎn)上市的產(chǎn)品和相關(guān)工廠,最晚注冊(cè)截止日期均可延后至2024年7月1日。 這一舉措旨在為化妝品企業(yè)提供較為充裕的準(zhǔn)備時(shí)間。MoCRA法規(guī)2022年12月29日,美國(guó)簽署了《

  • 什么是醫(yī)療器械SRN碼?如何申請(qǐng)醫(yī)療器械SRN碼?

    歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)EUDAMED的SRN碼是醫(yī)療器械CE認(rèn)證的*條件之一。本文將介紹SRN碼的定義、構(gòu)成、申請(qǐng)流程,以及注意事項(xiàng)。一、什么是SRN碼?SRN的英文全稱是Single Registration Number(唯一注冊(cè)碼),是指每個(gè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商在歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)EUDAMED以及相關(guān)官方文件和報(bào)告上的唯一身份標(biāo)識(shí)。SRN碼可以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的追溯效果。二、SRN的構(gòu)成所有SRN號(hào)碼的結(jié)

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