醫(yī)療器械FDA 510k提交中，多型號器械如何選典型？

時(shí)間：2025-01-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：103

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• 美國N95口罩認(rèn)證流程，生產(chǎn)企業(yè)怎么申請

  N95型口罩，是NIOSH（美國地區(qū)職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）認(rèn)證的9種防顆粒物口罩中的一種?！癗”的意思是不適合油性的顆粒（炒菜產(chǎn)生的油煙就是油性顆粒物，而人說話或咳嗽產(chǎn)生的飛沫不是油性的）；“95”是指在NIOSH標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測條件下，過濾效率達(dá)到95%。N95不是特定的產(chǎn)品名稱。只要符合N95標(biāo)準(zhǔn)，并且通過NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。NIOSH:?National&n

• LEM Surgical：解鎖FDA 510(k)，微創(chuàng)器械合規(guī)之路的破局者

  LEM Surgical 機(jī)器人成功斬獲 FDA 510 (k) 認(rèn)證，無疑是手術(shù)機(jī)器人行業(yè)的一個(gè)重大里程碑。這一成就不僅為 LEM Surgical 公司打開了廣闊的**市場大門，也為整個(gè)手術(shù)機(jī)器人行業(yè)樹立了新的成員，激勵(lì)著更多企業(yè)在技術(shù)創(chuàng)新與合規(guī)發(fā)展的道路上不斷前行。深度剖析：FDA 510 (k) 認(rèn)證的奧秘FDA 510 (k) 認(rèn)證，全稱為 “Premarket Notification

• 什么是UKCA認(rèn)證？

  醫(yī)療器械英國UKCA認(rèn)證——?MHRA 器械注冊? ???MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫(yī)藥和健康產(chǎn)品管理局，是屬于英國的主管藥品和醫(yī)療器械的*部門。在英國脫歐后，醫(yī)療器械的上市前和上市后的監(jiān)管都將由MHRA主管，其性質(zhì)類似于美國FDA或者國內(nèi)的NMPA?！綧

• 血液透析儀在FDA提交510k還是PMA？

  血液透析儀在FDA的注冊路徑（510(k)?還是?PMA）取決于其風(fēng)險(xiǎn)等級和功能特性。以下是具體分析及操作建議：一、明確FDA分類依據(jù)FDA對醫(yī)療器械的分類基于?風(fēng)險(xiǎn)等級?和?預(yù)期用途，通過?產(chǎn)品代碼（Product Code）?和?法規(guī)編號（21 CFR）?確定：分類查詢產(chǎn)品代碼：血液透析儀的典型代碼為&n