FURLS 賬戶在 FDA 官網(wǎng)中的作用

時間：2024-10-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：402

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  詞條說明

• 有CE的醫(yī)療器械如何在英國MHRA注冊？

  有CE的醫(yī)療器械在英國MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）注冊的流程如下：一、確定產(chǎn)品類別根據(jù)歐洲聯(lián)盟的醫(yī)療器械法規(guī)，將醫(yī)療器械分為不同的風(fēng)險等級（I, IIa, IIb, III）。在MHRA的官方網(wǎng)站上確認(rèn)所需注冊的產(chǎn)品類別，因為英國醫(yī)療器械注冊是根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險等級和其所屬的分類來進(jìn)行的。二、評估CE證書有效期根據(jù)歐

• 歐盟 MDR/IVDR 下CE標(biāo)志上市后監(jiān)督PMS

  歐盟 MDR/IVDR 上市后監(jiān)督在將您的設(shè)備推向市場之前，您需要通過一系列嚴(yán)格的監(jiān)管流程才能獲得商業(yè)化批準(zhǔn)。但由于某些風(fēng)險會隨著時間的推移而顯現(xiàn)，歐盟 (EU) 的 conformité européenne (CE) 標(biāo)志要求對您的設(shè)備進(jìn)行上市后監(jiān)督 (PMS)，以確保其在現(xiàn)實環(huán)境中的持續(xù)安全性和有效性。對您的設(shè)備進(jìn)行上市后評估可能非常耗時、繁瑣且復(fù)雜，對許多制造商來說都是一個挑戰(zhàn)。角宿團(tuán)隊可

• 假肢在藥監(jiān)局的注冊與監(jiān)管要求

  感謝您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的合作伙伴。我們是一家專注于醫(yī)療器械注冊的咨詢公司，致力于幫助您的產(chǎn)品順利完成注冊流程并符合相關(guān)的監(jiān)管要求。根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局（簡稱藥監(jiān)局）的分類，手腳假肢屬于第二類醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械是指對人體進(jìn)行診斷、**或者監(jiān)測等醫(yī)療功能的器械，使用風(fēng)險中等。為了確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，藥監(jiān)局要求對第二類醫(yī)療器械進(jìn)行注冊備案，并要求符合相關(guān)的監(jiān)管

• 如何在法規(guī)合規(guī)與風(fēng)險可控的前提下轉(zhuǎn)讓FDA 510（k）許可

  在醫(yī)療器械行業(yè)，轉(zhuǎn)讓FDA 510（k）許可是一種常見的業(yè)務(wù)活動。然而，這項轉(zhuǎn)讓涉及許多法規(guī)合規(guī)和風(fēng)險考量，需要公司和買賣雙方謹(jǐn)慎行事。本文為您提供一些有關(guān)如何轉(zhuǎn)讓FDA 510（k）許可的實用建議和注意事項。?——了解FDA關(guān)于轉(zhuǎn)讓510（k）許可的政策雖然FDA沒有明確的關(guān)于轉(zhuǎn)讓510（k）許可所有權(quán)的書面政策，但他們允許這種轉(zhuǎn)讓。然而，根據(jù)FDA的規(guī)定，兩家公司不得在同一個510（