醫(yī)療器械 FDA 510k 注冊全指南：開啟美國市場大門

時間：2024-10-16

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
醫(yī)療器械FDA 注冊和更新流程總結
FDA 注冊和較新生產(chǎn)和分銷在美國境內(nèi)使用的產(chǎn)品的醫(yī)療器械企業(yè)必須每年注冊和較新注冊。FDA UDI 和 GUDID 合規(guī)解決方案根據(jù) FDA 唯一設備標識符 (UDI) 規(guī)則，大多數(shù)醫(yī)療設備標簽和包裝必須帶有 UDI。設備貼標者必須應用 UDI 并向**唯一設備標識數(shù)據(jù)庫 (GUDID) 提交設備信息，包括設備標識符 (DI)、產(chǎn)品代碼和其他特征。美國代理位于美國境外的所有注冊醫(yī)療器械企業(yè)必須指
歐盟市場上銷售產(chǎn)品，不同角色的責任和義務不同，看看你屬于哪個角色
如果您計劃在歐盟市場上銷售口罩產(chǎn)品，您需要考慮您在供應鏈中扮演的角色以及相關的責任和義務。無論您是制造商、進口商還是自行營銷者，都需要遵守歐盟的法規(guī)和標準。作為制造商，您需要滿足以下要求：1. 擁有完整的技術文檔，包括測試報告等。2. 如果您將制造外包，您需要與制片人簽訂監(jiān)管合同，其中規(guī)定了雙方的某些義務。3. 如果您是歐盟以外的制造商，那么您需要與歐盟的進口商和歐盟授權代表簽訂合同。4. 對于個
如何成功獲得加拿大藥品識別號DIN
在加拿大，任何希望銷售藥品的廠商都需要先獲得藥品識別號（Drug Identification Number, DIN）。這個過程可能有些繁瑣，但是只有通過這個步驟，您的藥品才能被加拿大衛(wèi)生部認可并在市場上銷售。?1. 準備文檔在提交DIN申請之前，您需要準備詳盡的文檔。這些文檔應包括產(chǎn)品配方、制造過程、質(zhì)量控制措施、標簽和包裝信息，以及所有支持產(chǎn)品安全性和有效性的科學證據(jù)。確保您提交的
CE MDR認證對于不同類別的醫(yī)療器械有哪些不同的要求？
CE MDR認證對不同類別的醫(yī)療器械的要求有所不同，具體如下：I類醫(yī)療器械：對于大多數(shù)I類醫(yī)療器械，制造商可以選擇自我認證的路徑。這意味著制造商根據(jù)MDR*19條發(fā)布歐盟符合性聲明，并在履行*10條列出的一般義務后，自行聲明其產(chǎn)品的符合性。然而，對于I類中的測量設備（Im）、無菌設備（Is）和可重復使用設備（Ir），需要一個有限的質(zhì)量管理體系（QMS），并且需要公告機構介入進行評估。IIa類醫(yī)療