加拿大衛(wèi)生部對(duì)醫(yī)療器械的分類

時(shí)間：2023-05-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：112

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 美國(guó) FDA 的標(biāo)簽要求

  美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 將“標(biāo)簽”定義為“(1) 任何物品或其任何容器或包裝紙上的所有標(biāo)簽和其他書面、印刷或圖形事項(xiàng)，或 (2) 隨附此類物品。”?這可能包括包裝、說(shuō)明、產(chǎn)品插頁(yè)、網(wǎng)站和其他宣傳材料。標(biāo)簽錯(cuò)誤導(dǎo)致美國(guó) 22% 以上的拘留。角宿團(tuán)隊(duì)可以審查您的標(biāo)簽是否符合 FDA 規(guī)定。除了建議更改的報(bào)告外，您還將收到一份可打印的修訂標(biāo)簽圖形文件。食品、飲料和膳食補(bǔ)充劑標(biāo)簽和成分

• 申請(qǐng)藥品識(shí)別號(hào) (DIN) 以分發(fā)或銷售洗手液：加拿大申請(qǐng)流程

  概述根據(jù)指導(dǎo)文件：藥物提交和申請(qǐng)管理提交您的專論洗手液產(chǎn)品申請(qǐng)，總結(jié)如下。將對(duì)所有信息進(jìn)行審查，以確保其完整且質(zhì)量合適。申請(qǐng)您必須使用??監(jiān)管注冊(cè)流程(REP) 申請(qǐng) DIN 證明專論，原因如下：·?REP 的基于 Web 的模板以結(jié)構(gòu)化格式捕獲信息·?REP 使用選擇列表和業(yè)務(wù)規(guī)則，從而提高信息的準(zhǔn)確性·?REP 允許使用通用電子提交網(wǎng)關(guān) (CE

• 體外診斷自測(cè)產(chǎn)品歐盟監(jiān)管指南：IVDR合規(guī)與市場(chǎng)準(zhǔn)入全解析

  在歐盟，體外診斷自測(cè)產(chǎn)品（IVD self-testing products）是根據(jù)體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）進(jìn)行定義和分類的。以下是一些關(guān)鍵點(diǎn)，概述了歐盟對(duì)這類產(chǎn)品的分類標(biāo)準(zhǔn)：自測(cè)產(chǎn)品的定義：根據(jù)IVDR，自測(cè)產(chǎn)品是指制造商預(yù)期由非專業(yè)人士使用的醫(yī)療器械，包括通過(guò)信息社會(huì)服務(wù)向非專業(yè)人員提供的測(cè)試服務(wù)。分類規(guī)則：IVD產(chǎn)品的分類基于其預(yù)期用途和固有風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)IVDR的附錄VIII，自測(cè)產(chǎn)品

• UKCA符合性聲明編寫要領(lǐng)

  UKCA符合性聲明編寫要領(lǐng)：根據(jù)法規(guī)要求，合法帶有UKCA標(biāo)志的產(chǎn)品**起草一份符合性聲明。文件中您作為制造商或您的授權(quán)代表（在相關(guān)法律允許的范圍內(nèi)）應(yīng)：聲明該產(chǎn)品符合適用于特定產(chǎn)品的相關(guān)法定要求；確保文件上有制造商（或您的授權(quán)代表）的名稱和地址，以及有關(guān)產(chǎn)品和合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的信息（如果有）。市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)可要求獲得《英國(guó)符合性聲明》。符合性聲明中所需的信息與歐盟符合性聲明中當(dāng)前所需的信息基本相同?？?/p>