詞條
詞條說(shuō)明
新西蘭Medsafe再次更新《治療產(chǎn)品監(jiān)管指南》,有哪些變化
新西蘭藥品及醫(yī)療器材安全管理局(Medsafe)最近較新了他們的《**產(chǎn)品監(jiān)管指南》,這是自2014年10月**發(fā)布以來(lái)的*四次較新。這一較新旨在確保新西蘭藥品質(zhì)量的嚴(yán)格執(zhí)行,通過(guò)對(duì)良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)的要求進(jìn)行監(jiān)管?!?*產(chǎn)品監(jiān)管指南》詳細(xì)介紹了需要符合GMP的情況,以及對(duì)相關(guān)證明文件的要求。該指南還對(duì)藥品進(jìn)行了分類,并詳細(xì)說(shuō)明了對(duì)活性藥物生產(chǎn)的要求。此外,該指南還列出了被Medsafe認(rèn)可的
本文將為您介紹個(gè)人防護(hù)用品CE認(rèn)證的快速申請(qǐng)流程。CE認(rèn)證是歐盟市場(chǎng)進(jìn)口產(chǎn)品的*認(rèn)證標(biāo)志,它是確保產(chǎn)品符合歐洲法律法規(guī)要求的重要標(biāo)志。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您詳細(xì)介紹個(gè)人防護(hù)用品CE認(rèn)證的快速申請(qǐng)流程,幫助您順利申請(qǐng)并獲得認(rèn)證。第一步:了解CE認(rèn)證要求在申請(qǐng)個(gè)人防護(hù)用品CE認(rèn)證之前,首先需要了解CE認(rèn)證的要求。CE認(rèn)證要求產(chǎn)品符合歐洲相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),以確保產(chǎn)品在使用過(guò)程中對(duì)用戶的安全和
EUMDR法規(guī)下醫(yī)美醫(yī)療器械合規(guī)性問(wèn)題解析
隨著歐洲醫(yī)療器械法規(guī)2017/745(MDR)的實(shí)施,許多化妝品和美容醫(yī)療器械產(chǎn)品被納入了新的法規(guī)范圍。這對(duì)制造商來(lái)說(shuō)帶來(lái)了一些合規(guī)性問(wèn)題和過(guò)渡困惑。?根據(jù)MDR的附件XVI,一些化妝品和美容產(chǎn)品被歸為特定的類別,例如真皮填充劑、紋身去除設(shè)備、膠原蛋白植入物、隱形眼鏡等。這意味著,想要在歐洲銷售這些附件XVI產(chǎn)品的制造商需要符合EUMDR中規(guī)定的要求。然而,對(duì)于一些制造商來(lái)說(shuō),從MDD過(guò)
攻克CE MDR技術(shù)文檔不符合項(xiàng),這些方法你知道嗎?
對(duì)于醫(yī)療器械制造商而言,CE MDR 技術(shù)文檔是證明產(chǎn)品符合歐盟法規(guī)要求的**文件。它涵蓋了產(chǎn)品從設(shè)計(jì)研發(fā)、生產(chǎn)制造到臨床應(yīng)用、售后監(jiān)測(cè)等全生命周期的詳細(xì)信息,包括產(chǎn)品的技術(shù)原理、性能指標(biāo)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、質(zhì)量管理體系以及臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)等。一份完整、準(zhǔn)確且合規(guī)的技術(shù)文檔,就像是產(chǎn)品的 “身份證明” 和 “品質(zhì)保證書(shū)”,是歐盟審核機(jī)構(gòu)判斷產(chǎn)品能否進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的關(guān)鍵依據(jù)。歐盟對(duì) CE MDR 技術(shù)文檔的審核要
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
電 話:
手 機(jī): 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號(hào)609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com
快速實(shí)惠 英國(guó)器械認(rèn)證申請(qǐng) 安陽(yáng)UKCA認(rèn)證申請(qǐng)多長(zhǎng)時(shí)間
英國(guó)藥監(jiān)局-認(rèn)證注冊(cè)-荷蘭做MHRA注冊(cè)公司
快速實(shí)惠 英國(guó)器械認(rèn)證申請(qǐng) 宿遷UKCA認(rèn)證申請(qǐng)公司
全程指導(dǎo) 英國(guó)器械認(rèn)證申請(qǐng) 中衛(wèi)UKCA認(rèn)證申請(qǐng)代理
英國(guó)藥監(jiān)局-認(rèn)證注冊(cè)-湖州MHRA注冊(cè)代理公司
快速實(shí)惠 英國(guó)器械認(rèn)證申請(qǐng) 新鄉(xiāng)UKCA認(rèn)證申請(qǐng)
英國(guó)藥監(jiān)局-認(rèn)證注冊(cè)-南通做MHRA注冊(cè)多久時(shí)間
全程指導(dǎo) 英國(guó)器械認(rèn)證申請(qǐng) 長(zhǎng)沙UKCA認(rèn)證申請(qǐng)代理
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
手 機(jī): 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號(hào)609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com