FDA 513(g)指南：醫(yī)療器械分類的關(guān)鍵路徑

時間：2024-12-04

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械GMP認證
GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫， Good 中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造良好作業(yè)規(guī)范優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施保證產(chǎn) 品標準質(zhì)量安全的管理制度。2009年12月16日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理規(guī)范檢驗管理辦法(試行)》，自2011年
哪些因素會影響沙特SFDA認證的通過率？
臨床試驗結(jié)果：安全性評估：不良事件和嚴重不良事件（SAEs）的發(fā)生率、頻率和嚴重程度將直接影響設備的安全性評估。如果不良事件的發(fā)生率較低且可控，設備的安全性評估將較為有利。長期安全性數(shù)據(jù)：如果臨床試驗包括長期隨訪，展示設備在長期使用中的安全性，能大大提高注冊成功率。主要終點結(jié)果：SFDA重點關(guān)注主要終點的結(jié)果，這些結(jié)果必須顯示設備在目標適應癥中的顯著療效。成功的主要終點結(jié)果能顯著提高注冊成功率。數(shù)
歐盟授權(quán)代表的職責
歐盟授權(quán)代表的職責在我們的日常生活和商業(yè)活動中，我們常常會接觸到一些法律術(shù)語，其中之一就是“歐盟授權(quán)代表”（European Union Authorized Representative）。那么，什么是歐盟授權(quán)代表？他們承擔著怎樣的職責？本文將為您詳細解讀歐盟授權(quán)代表的職責。一、什么是歐盟授權(quán)代表？歐盟授權(quán)代表是指一家公司在歐盟地區(qū)的指定代表，負責代表公司處理與歐盟法規(guī)相關(guān)的業(yè)務。具體來說，他們
醫(yī)療器械標簽標識的規(guī)定與要求有哪些
醫(yī)療器械標簽是醫(yī)療器械安全性、有效性和主要技術(shù)特征等信息的重要傳達方式。然而，很多人往往忽視了醫(yī)療器械標簽的規(guī)定。我們將從多個角度對醫(yī)療器械標簽進行全面解讀，幫助讀者了解其重要性和規(guī)定。?醫(yī)療器械標簽的定義？根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的定義，標簽是指直接粘貼或印刷在所有商品容器上的書面、印刷或圖形材料。標簽不僅包括在物品運輸完成后售出的標簽，還包括在州際貿(mào)易中遞交運輸時點的標簽