唯一設備標識符 (UDI) 對OTC 器械的要求是什么？

時間：2023-12-30

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
CE認證證書過期該怎么辦？
CE認證證書有其有效期限，一旦過期，可能會給企業(yè)帶來一系列的問題和風險。那CE認證證書過期后應該如何處理呢？一、如何解決過期CE認證證書1. 及時較新CE認證證書???- 了解較新CE認證證書的流程和要求???- 尋找可靠的認證機構進行證書較新???- 提前規(guī)劃和預備資料，以便順利較新證書2. 重新進行產(chǎn)品測
手術剪CE認證
手術剪是臨床手術中最為常用的一種醫(yī)療器械，主要用于切割皮膚或肌肉等粗糙軟組織，也用于分離組織等，其結構和用途各不相同。那手術剪如何進行CE認證呢？?一、了解CE認證的基本概念CE認證是指符合歐洲聯(lián)盟相關法規(guī)要求的產(chǎn)品通過認證機構的評估和審查，獲得CE標志的過程。CE標志是歐盟市場的準入標志，意味著產(chǎn)品符合歐盟的安全、衛(wèi)生和環(huán)保要求。二、確認手術剪是否適用CE認證根據(jù)歐盟法規(guī)，對于醫(yī)療器械
創(chuàng)可貼是醫(yī)療器械嗎？怎么申請FDA認證
創(chuàng)可貼是一種常見的醫(yī)療器械，被廣泛應用于創(chuàng)傷處理和傷口保護。在美國，創(chuàng)可貼被歸類為I類醫(yī)療器械，并且可以豁免FDA510K認證。一、創(chuàng)可貼的基本知識1. 創(chuàng)可貼的定義：創(chuàng)可貼是一種用于處理創(chuàng)傷和保護傷口的醫(yī)療器械，通常由膠布和敷料組成。2. 創(chuàng)可貼的種類：創(chuàng)可貼可以根據(jù)不同的功能和材質分為多種類型，如透明創(chuàng)可貼、防水創(chuàng)可貼、抗菌創(chuàng)可貼等。3. 創(chuàng)可貼的適用范圍：創(chuàng)可貼適用于處理小型創(chuàng)傷、割傷、擦傷
國內醫(yī)療器械企業(yè)如何應對近期喧囂塵上的FDA飛行檢查
近期，醫(yī)療器械業(yè)內媒體紛紛報道“FDA將加強對中國醫(yī)療器械的海外檢查”事件。此事起因是8位參議員認為FDA疏于檢查中國和度等美國以外的藥械制造商（尤其是醫(yī)療器械）并已危及美國患者和美國國內廠商，因此聯(lián)名致信FDA局長要求增加海外檢查頻率。為應對可能發(fā)生的飛行檢查，國內醫(yī)療器械企業(yè)確實也需提前做好計劃和準備。在這種情況下，了解FDA驗廠的相關知識對于國內醫(yī)療器械企業(yè)來說尤為重要。本文將結合經(jīng)驗為您帶