FDA進(jìn)口警報(bào)&DWPE：規(guī)則、影響與應(yīng)對(duì)策略

時(shí)間：2024-12-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：97

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 牙科螺釘套件FDA 510(k)提交的步驟、要點(diǎn)及難點(diǎn)總結(jié)

  一、FDA 510(k)提交步驟確定產(chǎn)品分類(lèi)與法規(guī)路徑分類(lèi)：可植入牙科螺釘通常屬于II類(lèi)器械（如21 CFR 872.3640，產(chǎn)品代碼NHA或類(lèi)似）。確認(rèn)510(k)必要性：大多數(shù)可植入器械需提交510(k)，但需核查FDA分類(lèi)數(shù)據(jù)庫(kù)（如Product Code Classification Database）確認(rèn)豁免情況。選擇Predicate Device（等同器械）尋找已獲批的同類(lèi)器械（如

• 化妝品出口歐盟需要具備哪些要素？

  化妝品出口歐盟需要具備哪些要素？一、責(zé)任人根據(jù)歐盟化妝品法規(guī)(EC) No1223/2009，要在歐盟市場(chǎng)上市的化妝品需要擁有歐盟境內(nèi)指定的法人或自然人作為“責(zé)任人(RESPONSIBLE PERSON)”?；瘖y品責(zé)任人必須確保遵守歐盟化妝品法規(guī)Article5中的規(guī)定，包括化妝品在正常、合理、可預(yù)見(jiàn)的條件下使用安全，遵守良好生產(chǎn)規(guī)范，保留產(chǎn)品信息文件，確保宣稱(chēng)合規(guī)等。對(duì)于在歐盟境內(nèi)生產(chǎn)制造的化妝

• 美國(guó)FDA化妝品注冊(cè)合規(guī)指導(dǎo)，能指導(dǎo)些什么呢？

  角宿針對(duì)化妝品企業(yè)在美國(guó)FDA化妝品監(jiān)管要求提供以下合規(guī)性咨詢(xún)服務(wù):⒈FDA化妝品注冊(cè)指導(dǎo)①協(xié)助客戶(hù)完成化妝品企業(yè)和產(chǎn)品的FDA注冊(cè)。②提供步驟指南和注冊(cè)流程的專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)。⒉成分安全性評(píng)估①對(duì)化妝品成分進(jìn)行全面的安全性評(píng)估，確保符合FDA要求。②提供有關(guān)限制使用和禁用成分的最新指導(dǎo)。⒊標(biāo)簽和宣傳材料審查①審查產(chǎn)品標(biāo)簽和宣傳材料，確保它們遵循FDA的標(biāo)簽規(guī)定。②提供修改建議，以符合法規(guī)要求，避免誤導(dǎo)消

• 將新型的OTC 器械推向美國(guó)市場(chǎng)的流程是什么？

  將新型的OTC器械推向美國(guó)市場(chǎng)，需要遵循一系列的法規(guī)和程序。我們將簡(jiǎn)要介紹一下如何通過(guò)De Novo分類(lèi)過(guò)程來(lái)推向美國(guó)市場(chǎng)，并提供一些有用的指導(dǎo)。?第一步：評(píng)估器械的適用性在考慮將新型的OTC器械推向美國(guó)市場(chǎng)之前，廠(chǎng)商需要評(píng)估該器械是否適合進(jìn)行De Novo分類(lèi)。這包括評(píng)估器械的功能、特性以及與現(xiàn)有醫(yī)療器械的比較。如果該器械沒(méi)有現(xiàn)有可比對(duì)的醫(yī)療器械，那么De Novo分類(lèi)可能是一種合適的