CE MDR/IVDR是什么意思？

時間：2025-04-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：52

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  詞條說明

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  一、FDA 510k 與中國 X 光機出口FDA 510k 對于中國 X 光機出口美國至關(guān)重要。它是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對中等風險醫(yī)療器械進行市場準入審核的一種機制。中國 X 光機想要進入美國市場，必須通過 FDA 510k 認證，以證明其與市場上已批準的對照產(chǎn)品在安全性和有效性上具有 “實質(zhì)性等同”。相關(guān)監(jiān)管要求十分嚴格。首先，需要確定產(chǎn)品分類，明確 X 光機的具體類別，不同類別的器

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