有源醫(yī)療器械常見注冊問題

時間：2024-04-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：312

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  詞條說明

• FDA法規(guī)戰(zhàn)略咨詢，醫(yī)療器械的上市先鋒

  在醫(yī)療器械制造的競爭領(lǐng)域中，從概念到市場的每一步都充滿了監(jiān)管挑戰(zhàn)。一個堅實的FDA法規(guī)戰(zhàn)略是順利過渡這些挑戰(zhàn)的基石，讓您的設(shè)備良好一步。解讀FDA法規(guī)戰(zhàn)略：一個精心設(shè)計的FDA法規(guī)戰(zhàn)略不僅僅關(guān)乎合規(guī)，它還關(guān)乎將您的產(chǎn)品開發(fā)與監(jiān)管預(yù)期相對齊，以增強(qiáng)市場成功率。這需要遠(yuǎn)見、準(zhǔn)確性和對FDA監(jiān)管環(huán)境的精細(xì)理解。為何選擇專業(yè)的FDA法規(guī)戰(zhàn)略咨詢？深入規(guī)劃：*顧問分解監(jiān)管路徑的復(fù)雜性，為您的設(shè)備量身定制戰(zhàn)

• 什么是醫(yī)療器械SRN碼？如何申請醫(yī)療器械SRN碼？

  歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫EUDAMED的SRN碼是醫(yī)療器械CE認(rèn)證的*條件之一。本文將介紹SRN碼的定義、構(gòu)成、申請流程，以及注意事項。一、什么是SRN碼？SRN的英文全稱是Single Registration Number（唯一注冊碼），是指每個經(jīng)濟(jì)運營商在歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫EUDAMED以及相關(guān)官方文件和報告上的唯一身份標(biāo)識。SRN碼可以實現(xiàn)醫(yī)療器械的追溯效果。二、SRN的構(gòu)成所有SRN號碼的結(jié)

• 怎樣在加拿大申請新醫(yī)療器械注冊NMDL？

  加拿大新醫(yī)療器械注冊New Medical Device Licence(NMDL)按加拿大醫(yī)療器械法規(guī),II類, III類和IV類的醫(yī)療器械則需要申請醫(yī)療器械注冊證New Medical Device Licence(NMDL), I類的醫(yī)療器械豁免醫(yī)療器械注冊證.其風(fēng)險等級的劃分原則和方法類似于歐盟CE認(rèn)證,都是根據(jù)產(chǎn)品的與人體接觸程度, 接觸時間,有源.無源等情況進(jìn)行分類.新醫(yī)療器械注冊需要

• FDA 510k的三種類型：傳統(tǒng)型、簡略型、特殊型

  FDA上市前通知510(K)有三種類型，包括傳統(tǒng)510(K)、簡略510(K)和特殊510(K)。在本文中，將會介紹這三種類型的適用情況、所需提交的資料和審核周期，以及簡略510(K)和特殊510(K)的具體內(nèi)容和要求。?一、510(K)適用情形、所需提交資料和周期介紹傳統(tǒng)510(K):傳統(tǒng)510(K)適用于所有II類和部分I類擬上市產(chǎn)品的**次進(jìn)入市場，以及已上市產(chǎn)品的預(yù)期用途和基本科