醫(yī)療器械企業(yè)破局：關(guān)稅之下，美國出口受阻后的中國應(yīng)對之策

時間：2025-04-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：63

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  詞條說明

• 不符合監(jiān)管要求的醫(yī)療器械會受到TGA哪些處罰？

  在澳大利亞進口和供應(yīng)不符合監(jiān)管要求的醫(yī)療器械會受到TGA哪些處罰？不遵守醫(yī)療器械進口和供應(yīng)法規(guī)的贊助商和衛(wèi)生專業(yè)人員可能面臨最高五年監(jiān)禁和/或 5000 個罰款單位的民事或刑事處罰（根據(jù)1914 年犯罪法，一個罰款單位目前** 275 美元） .違法行為包括：提供 ARTG 中未包含的**用品進口和/或供應(yīng)不符合基本原則的醫(yī)療器械未能應(yīng)用合格評定程序歪曲醫(yī)療器械未能報告不良事件。

• 口罩怎樣在加拿大申請認證？防護器械在加拿大如何分類？

  加拿大是醫(yī)療器械進口大國，近幾年器械用量較是大增，所以國內(nèi)很多器械企業(yè)都希望能把市場開拓到加拿大，但加拿大對器械進口審核較為嚴格，稍有不慎就無法清關(guān)銷售，今天角宿就為大家講講這兩年不能再火的各種防護器械，在加拿大是如何分類的，最火的口罩在加拿大又該怎樣注冊。加拿大衛(wèi)生部按危險程度將醫(yī)療器械分成四個等級。其中**級危險性最低，基本為對人體無任何侵入的產(chǎn)品，如口罩就屬于這一類。第四類危險性最高，如人工

• 化妝品FDA注冊需要提供哪些信息？誰列出？（新法規(guī)）

  化妝品FDA注冊需要提供哪些信息？化妝品注冊應(yīng)當包括：設(shè)施的名稱、實際地址、電子郵件地址和電話號碼。外國化妝品企業(yè)的美國代理信息。FDA 先前分配的化妝品設(shè)施注冊號（如果有）設(shè)施內(nèi)生產(chǎn)或加工的所有化妝品品牌名稱? ? ?5、產(chǎn)品類別和在工廠生產(chǎn)或加工的每種化妝品的負責(zé)人。提交注冊的格式是什么？FDA仍需申報化妝品設(shè)施注冊格式。詳情可向角宿團隊了解。誰應(yīng)該列出化妝品成分

• FDA一二三類醫(yī)療器械的區(qū)別是什么，如何劃分？

  美國FDA對醫(yī)療器械的分類基于其風(fēng)險等級、使用場景及對人體健康的潛在影響，將醫(yī)療器械分為I類、II類、III類，分類方式主要依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）和21 CFR Part 860。以下是三類器械的**區(qū)別與劃分依據(jù)：一、分類標準與風(fēng)險等級類別風(fēng)險等級監(jiān)管嚴格度典型產(chǎn)品示例I類低風(fēng)險最寬松壓舌板、彈性繃帶、手動手術(shù)器械、檢查手套II類中風(fēng)險中等血壓計、隱形眼鏡