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歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)要求下的標簽需包括哪些內容
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)對于醫(yī)療器械的標簽要求進行了嚴格規(guī)定,這對于**MDR證書以及在歐洲銷售醫(yī)療器械都有重大影響。相較于之前的MDD 93/42/EEC,歐盟MDR要求標簽提供更多的信息,因為設備的安全性和臨床有效性數據需要與用戶(包括醫(yī)務人員和患者/最終用戶)透明共享。歐盟MDR附件I*III章中涵蓋了有關醫(yī)療器械標簽所需提供的所有信息要求。根據MDR的定義,"標簽"是指出現(xiàn)在器械本身、每
一、510k 認證,你真的了解嗎?原始尺寸更換圖片對于想要進軍美國醫(yī)療器械市場的企業(yè)來說,510k 認證堪稱一道繞不開的 “關卡”,它直接關系到產品能否合法、順利地進入美國這個龐大且重要的市場。美國作為**醫(yī)療器械的主要消費市場之一,有著較為嚴格的監(jiān)管體系,而 510k 認證正是這一體系中針對大部分醫(yī)療器械上市前的關鍵審核環(huán)節(jié) 。從概念上講,510k 認證
MoCRA要求下,化妝品美國市場監(jiān)管變革過渡期即將結束
美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)2022年發(fā)布了《2022年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》(MoCRA)下有關化妝品設施和產品注冊和上市的指南草案。該指南草案中包含了化妝品行業(yè)的重要信息,其中最引人注目的是設施注冊新要求,由自愿轉為強制實施。?根據指南草案,每個擁有或經營從事在美國分銷化妝品的設施的人都必須向FDA注冊。指南草案對“設施”和“化妝品的制造或加工”進行了定義,并列出了幾個例外情況。
醫(yī)療器械同品種臨床評價是確保產品安全性和有效性的重要環(huán)節(jié),然而在實踐過程中常常會遇到一些共性問題。?問題一:同品種臨床評價報告何時開始撰寫最合適?建議最好在產品規(guī)劃、研發(fā)階段就開始考慮同品種臨床評價報告的要求。了解已上市的同類產品的試驗設計和數據,參考同類產品的相應文獻,及時調整產品,保證申報器械和對比器械的等同性,確保后續(xù)階段對所需數據和文檔有清晰的認識。最遲也需要在產品注冊檢驗階段就
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