國內家用IVD自測產品注冊申報要點解析:避開雷區(qū),加速獲批!


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說明

  • 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)要求下的標簽需包括哪些內容

    歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)對于醫(yī)療器械的標簽要求進行了嚴格規(guī)定,這對于**MDR證書以及在歐洲銷售醫(yī)療器械都有重大影響。相較于之前的MDD 93/42/EEC,歐盟MDR要求標簽提供更多的信息,因為設備的安全性和臨床有效性數據需要與用戶(包括醫(yī)務人員和患者/最終用戶)透明共享。歐盟MDR附件I*III章中涵蓋了有關醫(yī)療器械標簽所需提供的所有信息要求。根據MDR的定義,"標簽"是指出現(xiàn)在器械本身、每

  • 亞馬遜510k過審全攻略:開啟跨境醫(yī)療器械銷售之門

    一、510k 認證,你真的了解嗎?原始尺寸更換圖片對于想要進軍美國醫(yī)療器械市場的企業(yè)來說,510k 認證堪稱一道繞不開的 “關卡”,它直接關系到產品能否合法、順利地進入美國這個龐大且重要的市場。美國作為**醫(yī)療器械的主要消費市場之一,有著較為嚴格的監(jiān)管體系,而 510k 認證正是這一體系中針對大部分醫(yī)療器械上市前的關鍵審核環(huán)節(jié) 。從概念上講,510k 認證

  • MoCRA要求下,化妝品美國市場監(jiān)管變革過渡期即將結束

    美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)2022年發(fā)布了《2022年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》(MoCRA)下有關化妝品設施和產品注冊和上市的指南草案。該指南草案中包含了化妝品行業(yè)的重要信息,其中最引人注目的是設施注冊新要求,由自愿轉為強制實施。?根據指南草案,每個擁有或經營從事在美國分銷化妝品的設施的人都必須向FDA注冊。指南草案對“設施”和“化妝品的制造或加工”進行了定義,并列出了幾個例外情況。

  • 醫(yī)療器械同品種臨床評價中常見的共性問題

    醫(yī)療器械同品種臨床評價是確保產品安全性和有效性的重要環(huán)節(jié),然而在實踐過程中常常會遇到一些共性問題。?問題一:同品種臨床評價報告何時開始撰寫最合適?建議最好在產品規(guī)劃、研發(fā)階段就開始考慮同品種臨床評價報告的要求。了解已上市的同類產品的試驗設計和數據,參考同類產品的相應文獻,及時調整產品,保證申報器械和對比器械的等同性,確保后續(xù)階段對所需數據和文檔有清晰的認識。最遲也需要在產品注冊檢驗階段就

聯(lián)系方式 聯(lián)系我時,請告知來自八方資源網!

公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

聯(lián)系人: 楊經理

電 話:

手 機: 17802157742

微 信: 17802157742

地 址: 上海浦東申港申港大道133號609

郵 編:

網 址: bys0613.b2b168.com

八方資源網提醒您:
1、本信息由八方資源網用戶發(fā)布,八方資源網不介入任何交易過程,請自行甄別其真實性及合法性;
2、跟進信息之前,請仔細核驗對方資質,所有預付定金或付款至個人賬戶的行為,均存在詐騙風險,請?zhí)岣呔瑁?
    聯(lián)系方式

公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

聯(lián)系人: 楊經理

手 機: 17802157742

電 話:

地 址: 上海浦東申港申港大道133號609

郵 編:

網 址: bys0613.b2b168.com

    相關企業(yè)
    商家產品系列
  • 產品推薦
  • 資訊推薦
關于八方 | 八方幣 | 招商合作 | 網站地圖 | 免費注冊 | 一元廣告 | 友情鏈接 | 聯(lián)系我們 | 八方業(yè)務| 匯款方式 | 商務洽談室 | 投訴舉報
粵ICP備10089450號-8 - 經營許可證編號:粵B2-20130562 軟件企業(yè)認定:深R-2013-2017 軟件產品登記:深DGY-2013-3594
著作權登記:2013SR134025
Copyright ? 2004 - 2025 b2b168.com All Rights Reserved