開(kāi)設(shè)第二類醫(yī)療器械制造業(yè)企業(yè)務(wù)必具有下列標(biāo)準(zhǔn)

時(shí)間：2022-03-31作者：九盈**商務(wù)（深圳）有限公司瀏覽：402

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械注冊(cè)證怎么辦理？

  1、申請(qǐng)。申請(qǐng)人向省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理辦提交開(kāi)辦申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》申請(qǐng)表和其他申請(qǐng)材料。2、受理。5個(gè)工作日內(nèi)完成申請(qǐng)材料受理審查。符合要求的，予以受理，出具受理通知書(shū)；不符合要求的，出具補(bǔ)正材料或不予受理通知書(shū)。3、審查。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批操作規(guī)范》進(jìn)行審查。4、決定。經(jīng)審查，符合

• 血壓計(jì)的使用方法有哪些種類？

  ?臨床上血壓的測(cè)量常常有三種方法;?1、動(dòng)脈導(dǎo)管法，這個(gè)需要在專業(yè)的醫(yī)院，臨床的醫(yī)生在心導(dǎo)管室中才能進(jìn)行；?2、聽(tīng)診法，聽(tīng)診法是常說(shuō)的汞柱式血壓計(jì)，數(shù)值要受到醫(yī)生聽(tīng)診時(shí)主觀因素的影響；3、示波法，示波法就是常說(shuō)的電子血壓計(jì)，目前臨床上采用的是上臂式的電子血壓計(jì)，這種血壓計(jì)的測(cè)量方法是通過(guò)感知脈搏的數(shù)值，通過(guò)一系列的技術(shù)轉(zhuǎn)換，后得出的數(shù)值。

• 如何申請(qǐng)醫(yī)療器械批文？

  以上內(nèi)容借鑒其他資料。為規(guī)范醫(yī)療器械**審批申請(qǐng)，提高申報(bào)資料質(zhì)量，依據(jù)《醫(yī)療器械**審批程序》，特制定本指南。一、內(nèi)容要求（一）醫(yī)療器械**審批申請(qǐng)表明確說(shuō)明產(chǎn)品適用于《醫(yī)療器械**審批程序》*二條中規(guī)定的何種情形，簡(jiǎn)述**審批理由。（二）醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表復(fù)印件（三）符合《醫(yī)療器械**審批程序》*二條*（一）項(xiàng)情形的醫(yī)療器械**審批申請(qǐng)，應(yīng)按以下要求提供資料：1.診斷或者****病，且具有明顯

• 你們知道醫(yī)療器械許可證在哪里辦理嗎？

  當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局具體法律法規(guī)，流程如下申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：（一）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱；（二）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；（三）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括