醫(yī)療器械批次管理制度-范本

時(shí)間：2021-12-28作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司瀏覽：265

中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司專注于ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證,ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證,ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證,IATF16949認(rèn)證,GB/T27922售后服務(wù)認(rèn)證,GB/T27925品牌認(rèn)證,GB/T31950誠(chéng)信管理體系認(rèn)證,ISO39001道路交通安全管理體系認(rèn)證,ISO22301業(yè)務(wù)連續(xù)性管理體系認(rèn)證,GB/T35770合規(guī)管理體系認(rèn)證等, 歡迎致電 16721989000

• 詞條

  詞條說明

• ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成

  2000版ISO?9000族標(biāo)準(zhǔn)包括以下一組密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系**標(biāo)準(zhǔn)：（1）ISO?9000《質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)?基礎(chǔ)和術(shù)語》，表述質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)，并規(guī)定質(zhì)量管理體系術(shù)語。?（2）ISO?9001《質(zhì)量管理體系?要求》，規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，用于證實(shí)組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增于顧客滿意。&nb

• ISO9000族的基本要求

  產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)生存的關(guān)鍵。影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素很多，單純依靠檢驗(yàn)只不過是從生產(chǎn)的產(chǎn)品中挑出合格的產(chǎn)品。這就不可能以較佳成本持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)合格品。?一個(gè)組織所建立和實(shí)施的質(zhì)量體系，應(yīng)能滿足組織規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)。確保影響產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)、管理和人的因素處于受控狀態(tài)。無論是硬件、軟件、流程性材料還是服務(wù)，所有的控制應(yīng)針對(duì)減少、消除不合格，尤其是預(yù)防不合格。這是ISO9000族的基本指導(dǎo)思想，具體地體

• ISO 9001 實(shí)施指南

  1. 引言本實(shí)施指南制訂的目的在于幫助標(biāo)準(zhǔn)的使用者了解在ISO 9001：2000 和ISO 9001共存期間需要考慮的問題。雖然ISO 9001：2000 和ISO 9001之間的變化對(duì)使用者的影響是有限的，但對(duì)新版標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施做一些安排仍是必要的。注：為反映（新版標(biāo)準(zhǔn)）有限范圍的變化，現(xiàn)在使用“實(shí)施”一詞以明確區(qū)分以前從ISO 9001：1994（升級(jí)）到ISO 9001：2000時(shí)所使用的“過

• ISO13485的適用范圍

  ? ? ?1.一般性的醫(yī)療器械????? 2.主動(dòng)植入式醫(yī)療器械(active implantable medical device)以醫(yī)療或外科方式， 將主動(dòng)式醫(yī)療器械的全部或部分，植入人體或藉醫(yī)療方法插入人體的自然孔洞，并留置在人體之醫(yī)療器械。????? 3.主動(dòng)式