美國 FDA 的標(biāo)簽要求

時間：2023-05-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：228

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• 詞條

  詞條說明

• UDI注冊是否必須要做

  歐盟器械法規(guī) (EU) 2017/745和關(guān)于體外診斷器械的法規(guī) (EU) 2017/746引入基于唯一設(shè)備標(biāo)識符(UDI) 的歐盟設(shè)備識別系統(tǒng)，使設(shè)備較易于追溯。這要求制造商在 EUDAMED 中提交他們投放到歐盟市場的所有設(shè)備的 UDI設(shè)備信息。唯一器械標(biāo)識?(UDI)?是與器械相關(guān)的唯一數(shù)字或字母數(shù)字代碼。它允許對市場上的特定設(shè)備進行清晰明確的識別，并促進其可追溯性。&n

• 歐洲洗澡椅CE認證申請指南

  歐洲洗澡椅是一種醫(yī)療器械，根據(jù)其特定功能和用途，可以屬于不同的類別。根據(jù)歐洲醫(yī)療器械指令（MDR），洗澡椅通常被歸類為第一類醫(yī)療器械，這是指低風(fēng)險的設(shè)備，主要用于預(yù)防、診斷、監(jiān)測和緩解疾病，或?qū)馄式Y(jié)構(gòu)進行修復(fù)、改變或支持。如何申請CE認證？1. 了解CE認證要求：在開始申請CE認證之前，了解歐洲醫(yī)療器械指令（MDR）以及相關(guān)的技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)是非常重要的。確保您的洗澡椅符合所有的法規(guī)和要求。2.

• 企業(yè)出口醫(yī)療器械產(chǎn)品需要具備哪些資質(zhì)呢？

  1.進出口經(jīng)營權(quán)進出口經(jīng)營權(quán)指的是進出口企業(yè)開展進出口業(yè)務(wù)的資格。申請進出口經(jīng)營權(quán)的企業(yè)只有在得到市商務(wù)局、市/分區(qū)海關(guān)、檢驗檢疫局、外匯管理局、電子口岸等相關(guān)部門的批準(zhǔn)，并拿到上述部門審批各類證書后，才表示企業(yè)擁有了自營進出口的權(quán)利。只有擁有進出口權(quán)的企業(yè)，才可依法自主地從事進出口業(yè)務(wù)。它也是外貿(mào)企業(yè)所*的一個條件，不管企業(yè)是否出口醫(yī)療器械，只要業(yè)務(wù)范圍有涉及進出口就需要辦理這個資質(zhì)。2.相應(yīng)

• 激光治療儀FDA 510k認證通關(guān)秘籍：技術(shù)文件與挑戰(zhàn)應(yīng)對全解析

  激光治療儀作為二類醫(yī)療器械，在FDA需要提交510k.對于FDA 510k認證來說，技術(shù)文件編制是關(guān)鍵！面對復(fù)雜的法規(guī)要求和嚴(yán)格的審核標(biāo)準(zhǔn)，如何高效完成文件編制？從產(chǎn)品描述、性能測試到風(fēng)險評估，每一步都至關(guān)重要。挑戰(zhàn)雖多，但掌握要點，提前規(guī)劃，就能事半功倍！而技術(shù)文件編制在 FDA 510 (k) 認證過程中處于**地位，它是證明激光治療儀符合認證要求的關(guān)鍵依據(jù)，文件的質(zhì)量直接關(guān)系到認證能否順利通