歐洲CE認(rèn)證，CE認(rèn)證要求，CE認(rèn)證辦理方法

時(shí)間：2023-08-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：81

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA注冊(cè)時(shí)如何申請(qǐng) GMDN、UDI、GUDID？

  近年來(lái)，F(xiàn)DA 一項(xiàng)強(qiáng)制要求引發(fā)了行業(yè)內(nèi)的廣泛關(guān)注與變革 —— 所有醫(yī)療器械必須向**唯一器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)（GUDID）提交產(chǎn)品數(shù)據(jù)，并且在包裝上具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）載體。這一舉措猶如在醫(yī)療器械領(lǐng)域建立起一套嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?“身份識(shí)別系統(tǒng)”，對(duì)**醫(yī)療器械的安全使用、提升監(jiān)管效能以及促進(jìn)市場(chǎng)規(guī)范發(fā)展都有著較為重要的意義。從監(jiān)管角度來(lái)看，這一政策的實(shí)施讓 FDA 對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管較加精準(zhǔn)高效。通過(guò)

• 生產(chǎn)銷(xiāo)售脫毛膏如何在藥監(jiān)局快速注冊(cè)？

  脫毛膏是一款廣受歡迎的化妝品，它可以有效地去除身體上的不需要的毛發(fā)，讓肌膚較加光滑柔嫩。在中國(guó)，生產(chǎn)銷(xiāo)售脫毛膏需要在中國(guó)藥監(jiān)局進(jìn)行注冊(cè)，這對(duì)于很多企業(yè)來(lái)說(shuō)是一項(xiàng)繁瑣的任務(wù)。但是現(xiàn)在，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以幫助您完成注冊(cè)，讓您的產(chǎn)品順利上市！我們的公司是一家專(zhuān)業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司，擁有多年的產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)和專(zhuān)業(yè)的團(tuán)隊(duì)。我們可以為您提供*的注冊(cè)服務(wù)，包括產(chǎn)品的資料準(zhǔn)備、申報(bào)材料審核、申報(bào)流

• MHRA發(fā)布UKCA取代CE合規(guī)新日期

  2023年4月，英國(guó)藥品與醫(yī)療保健產(chǎn)品管理局（MHRA）發(fā)布了三項(xiàng)重要公告，涉及到醫(yī)療器械的合規(guī)要求和CE標(biāo)志的適用情況。首先，根據(jù)MHRA的公告，他們將在2030年6月30日之前接受帶有CE標(biāo)志的設(shè)備進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)，具體取決于設(shè)備的類(lèi)型。這意味著，未來(lái)進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械需要符合CE標(biāo)準(zhǔn)，并在指定日期之前獲得相應(yīng)的認(rèn)證。其次，MHRA明確表示，從2025年7月1日起，英國(guó)將開(kāi)始適用新的醫(yī)療器械法

• 口罩怎樣在加拿大申請(qǐng)認(rèn)證？防護(hù)器械在加拿大如何分類(lèi)？

  加拿大是醫(yī)療器械進(jìn)口大國(guó)，近幾年器械用量較是大增，所以國(guó)內(nèi)很多器械企業(yè)都希望能把市場(chǎng)開(kāi)拓到加拿大，但加拿大對(duì)器械進(jìn)口審核較為嚴(yán)格，稍有不慎就無(wú)法清關(guān)銷(xiāo)售，今天角宿就為大家講講這兩年不能再火的各種防護(hù)器械，在加拿大是如何分類(lèi)的，最火的口罩在加拿大又該怎樣注冊(cè)。加拿大衛(wèi)生部按危險(xiǎn)程度將醫(yī)療器械分成四個(gè)等級(jí)。其中**級(jí)危險(xiǎn)性最低，基本為對(duì)人體無(wú)任何侵入的產(chǎn)品，如口罩就屬于這一類(lèi)。第四類(lèi)危險(xiǎn)性最高，如人工