CE證書與符合性聲明相同嗎？

時間：2023-06-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
合格的自由銷售證書CFS需要包含哪些重要信息？
CFS 通常包含哪些信息？??制造商的名稱和地址授權(quán)代表的姓名和地址（如角宿）制造地點的名稱和地址（如適用）基本 UDI-DI 的詳細信息歐盟符合性聲明的詳細信息，例如法律框架 (MDD/MDR) 和發(fā)布日期EC 證書的詳細信息，例如公告機構(gòu)標識、證書編號、法律框架 (MDD/MDR)、頒發(fā)日期和有效性（如適用）如果您要求，可以在 CFS 上標識該國家/地區(qū)。但是，您通常也可以
誰需要提交 510(k)？
誰需要提交 510(k)FD&C 法案和 510(k) 法規(guī) (21 CFR 807) 未指定誰必須提交 510(k)。相反，他們指定哪些操作（例如將設(shè)備引入美國市場）需要提交 510(k)。以下四類當事人必須向 FDA 提交 510(k)：國內(nèi)制造商將設(shè)備引入美國市場；如果成品設(shè)備制造商根據(jù)自己的規(guī)格制造設(shè)備并將其在美國銷售，則成品設(shè)備制造商必須提交 510(k) 并將其出售給最終用戶的
在澳大利亞銷售醫(yī)療器械需遵循什么
在澳大利亞銷售醫(yī)療器械需遵循的一系列程序，這些程序確保了醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，保護了澳大利亞消費者的權(quán)益。?第一步：準備技術(shù)文件和符合性聲明作為醫(yī)療器械的制造商，您需要準備必要的技術(shù)文件和澳大利亞的符合性聲明。技術(shù)文件應(yīng)包括醫(yī)療器械的技術(shù)規(guī)格、性能評估以及質(zhì)量控制等信息。符合性聲明則是制造商對醫(yī)療器械符合澳大利亞法規(guī)的聲明。第二步：申請在澳大利亞**商品登記注冊主辦者需要通過澳大利亞治
醫(yī)療器械出口沙特阿拉伯開展SFDA注冊的要求
如果你想在沙特銷售醫(yī)療器械，你需要遵從沙特國家的法律法規(guī)，并進行沙特SFDA醫(yī)療器械注冊。根據(jù)沙特《商業(yè)代理法》，境外公司需要指定于沙特的授權(quán)代表（AR），才能進行醫(yī)療器械注冊。什么是AR？AR，Authorised Representative是指在境內(nèi)設(shè)立的任何自然人或法人，廠商需要通過 AR 提交醫(yī)療器械銷售許可 (MDMA) 申請。此申請將包括：設(shè)備標簽、IFU 以及英語和阿拉伯語的宣傳材