射頻美容儀在中國藥監(jiān)局的注冊流程和要求

時間：2023-07-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：1728

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  詞條說明

• 眼用霧化制劑在 FDA 的分類與注冊全解析

  一、FDA 對醫(yī)療器械的分類概述FDA 將醫(yī)療器械分為 Class I、Class II、Class III 三類，不同類別對應著不同的風險等級和監(jiān)管要求。Class I 醫(yī)療器械風險最低，如醫(yī)用手套、壓舌板等。這類產(chǎn)品對消費者構成的風險小，僅需進行 “一般控制”，包括良好的制造規(guī)范、向 FDA 標準和報告不良事件、注冊以及一般記錄保存要求等。約占總醫(yī)療器械的 30%，通?？梢灾苯幼?，*遞交產(chǎn)

• 醫(yī)療器械分類界定申請資料填報指南

  國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心2023年6月14日發(fā)布《醫(yī)療器械分類界定申請資料填報指南（試行）》。一、目的為貫徹落實國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械分類管理工作的有關要求，指導醫(yī)療器械分類界定申請人做好申請資料和補充資料的填報（以下簡稱申請資料），依據(jù)《總局辦公廳關于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號）等相關規(guī)定，編制本填報指南。二、適用范圍適用于境內(nèi)外醫(yī)療器械產(chǎn)品

• 便攜式制氧機闖關FDA 510(k)：90%企業(yè)因漏做這3項測試被亮紅燈！

  想要打開美國市場，F(xiàn)DA 510(k)認證是便攜式制氧機的通行證，但審查*持續(xù)走低——2023年數(shù)據(jù)顯示，**提交被拒率高達62%，其中氧濃度波動**標、電池續(xù)航虛標、環(huán)境適應性失效成為三大"死亡陷阱"。如何在嚴苛審查中突圍？角宿團隊將在本文揭示關鍵策略與合規(guī)密碼。一、FDA審查升級：便攜式≠低門檻FDA對便攜式制氧機的審查標準正急速收緊：場景復雜性：需模擬高原、高溫、顛簸等6類較端環(huán)境（傳統(tǒng)制

• 醫(yī)療器械、食品、化妝品FDA注冊周期、有效期等關鍵信息

  FDA全稱：U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION（即美國食品藥品監(jiān)督管理局）隸屬于美國健康與人類服務部（DHHS），負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。下面將詳細介紹醫(yī)療器械、食品、化妝品在FDA注冊周期、有效期等內(nèi)容。n?注冊周期 ???醫(yī)療器械：510K豁免，1-2周；510K，1年