器械出口美國何時需要510(k)？

時間：2023-03-01作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：135

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• 詞條

  詞條說明

• FDA及CE認(rèn)證全球認(rèn)可情況解析：醫(yī)療器械企業(yè)的國際市場拓展指南

  一、FDA認(rèn)證的**認(rèn)可情況美國FDA認(rèn)證在**范圍內(nèi)具有高度*性，以下國家/地區(qū)對FDA認(rèn)證有直接認(rèn)可或簡化注冊程序的政策：1. 完全認(rèn)可FDA審批的國家加拿大：通過"特殊準(zhǔn)入計劃"（Special Access Programme）接受FDA批準(zhǔn)的III類器械澳大利亞：TGA對部分FDA批準(zhǔn)產(chǎn)品提供快速審批通道新加坡：HSA允許通過Abridged評估路徑（參照FDA數(shù)據(jù)）2. 有條件認(rèn)可F

• FDA食品注冊應(yīng)知應(yīng)會

  FDA食品注冊指的是進(jìn)入美國市場的食品類產(chǎn)品必須要對其生產(chǎn)企業(yè)或公司信息在美國FDA官網(wǎng)完成FDA注冊登記，獲得相關(guān)FDA注冊號。一、什么是FDA食品注冊？自911事件后，美國食品及藥物管理局（FDA）出臺針對生物反恐的法案，要求**對美出口的食品（飼料）企業(yè)須在FDA進(jìn)行反恐工廠注冊登記，也就是對于進(jìn)入美國市場的食品類產(chǎn)品必須要對其生產(chǎn)企或公司信息在美國FDA官網(wǎng)完成FDA注冊登記，獲得相關(guān)FD

• 完成FDA醫(yī)療器械的注冊和列表就符合監(jiān)管要求嗎？

  問：完成FDA醫(yī)療器械的Register and List以后是否就意味著該醫(yī)療器械完全符合監(jiān)管要求？答：完成FDA醫(yī)療器械的Register and List并不意味著該醫(yī)療器械完全符合監(jiān)管要求。Register and List只是醫(yī)療器械注冊的一部分，它表明制造商已經(jīng)按照FDA的要求注冊了該設(shè)備并將其列入FDA的設(shè)備清單中。然而，注冊和列入設(shè)備清單只是醫(yī)療器械監(jiān)管的起點(diǎn)。FDA對醫(yī)療器械的監(jiān)

• UKCA 符合性聲明要符合哪些規(guī)則？

  UKCA 符合性聲明有哪些規(guī)則？英國聲明是制造商必須為任何合法帶有 UKCA 標(biāo)志的產(chǎn)品起草的文件。英國符合性聲明的內(nèi)容與歐盟聲明的內(nèi)容基本相同。因此，建議在歐盟和英國市場上銷售的產(chǎn)品有兩個單獨(dú)的聲明 - 一個用于 CE 標(biāo)記，另一個用于 UKCA 標(biāo)記。在英國文件中，制造商應(yīng)：聲明該產(chǎn)品滿足所有相關(guān)的英國法定要求注明其姓名和完整的營業(yè)地址或其授權(quán)代表的姓名和完整的營業(yè)地址指定產(chǎn)品的型號、序列號或