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醫(yī)療器械FDA分類根據(jù)風(fēng)險等級的不同,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ類風(fēng)險等級較高,越高類別監(jiān)督越多。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,而FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄已收錄**過1700多種產(chǎn)品。任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場,必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。醫(yī)療器械FDA注冊類型包括:廠家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記、產(chǎn)品上市審核批準醫(yī)療保健器械
ISO9001認證 是ISO9000族標準所包括的一組質(zhì)量管理體系**標準。ISO9000族標準是**標準化組織(ISO)在1994年提出的概念,是指“由ISO/Tc176(**標準化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)會)制定的**標準。ISO9001認證用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力,目的在于增進顧客滿意。隨著商品經(jīng)濟的不斷擴大和日益**化,為提高產(chǎn)品的信譽、減少重復(fù)檢驗、削
美國FDA注冊和認證區(qū)別是什么?FDA注冊查詢方法?????美國FDA注冊和認證區(qū)別是什么?你了解FDA是什么嗎??FDA是美國**在健康與人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一,確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。下面小編為您講解FDA注冊相關(guān)知識。一、FDA注冊和FDA檢測、
EN71認證機構(gòu),? ? ?兒童玩具出口到歐洲是一樣需要做CE認證的,不過是按照EN71標準做的,EN71是歐盟市場玩具類產(chǎn)品的規(guī)范標準,EN71認證其實就是CE認證。兒童是全社會較關(guān)心和愛護的群體,兒童普遍喜愛的玩具市場發(fā)展迅猛,同時各類玩具由于各方面質(zhì)量問題給兒童帶來的傷害也時有發(fā)生,因此**對本國市場上的玩具的要求正日益變得嚴格。許多國家都就這些產(chǎn)品建立了自
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