醫(yī)療器械注冊申請資料

時間：2021-07-29作者：廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：129

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• 詞條

  詞條說明

• 【廣州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件】如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程

  一、許可事項名稱核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》二、法定依據(jù)《*人民共和國行政許可法》（*人民共和國**令2003年*7號）；《**對確需保留的行政審批項目設(shè)定行政許可的決定》（**令*412號）；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（**令2004年*276號）；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令*15號）。三、申請開辦條件：開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的條件：（一）

• 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證如何變更

  醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證如何變更一、生產(chǎn)信息發(fā)生變更的：增加生產(chǎn)產(chǎn)品的1、增加的產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)經(jīng)營范圍：與原許可產(chǎn)品企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)工藝和生產(chǎn)生活條件等要求相似的，原發(fā)證部門對申報資料數(shù)據(jù)進行審核，符合社會條件的在醫(yī)療器械生產(chǎn)以及產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品市場信息。與原許可產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求有不同的，原發(fā)證部門對申請資料進行審核，并進行現(xiàn)場核查，符合條件的在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中填寫產(chǎn)品信息。2、增加

• 【廣州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件】醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么區(qū)別？

  醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么區(qū)別？一、從作用來說，醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證均是合法行業(yè)準入憑證：我們國家按照醫(yī)療器械風險程度，對醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案獲得；醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是從事

• 第 三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件

  * 三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證需要什么條件1、具備與企業(yè)及經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)檢人員和技術(shù)人員2、提供與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所3、具備與醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度上述就是為你介紹的有關(guān)* 三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件的內(nèi)容，對此你還有什么不了解的，歡迎前來咨詢我們網(wǎng)站，我們會有專ye的人士為你講解。關(guān)鍵詞：??醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證