FDA 提醒消費(fèi)者不應(yīng)使用的洗手液

時(shí)間：2022-01-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：332

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 沙特SFDA（MDMA）醫(yī)療器械注冊(cè)新要求

  沙特醫(yī)療器械SFDA（現(xiàn)稱為MDMA）的注冊(cè)新流程主要包括以下幾個(gè)步驟：識(shí)別醫(yī)療器械類別：首先，制造商或供應(yīng)商需要正確識(shí)別醫(yī)療器械的類別和用途，因?yàn)椴煌念悇e有不同的法規(guī)和要求。準(zhǔn)備技術(shù)文件：制造商或供應(yīng)商需要準(zhǔn)備詳細(xì)的技術(shù)文件，這些文件應(yīng)清晰、詳細(xì)，并符合MDMA的要求。技術(shù)文件應(yīng)包括有關(guān)設(shè)備設(shè)計(jì)、預(yù)期用途、規(guī)格、標(biāo)簽、制造過(guò)程等的詳細(xì)信息。臨床評(píng)價(jià)：對(duì)于某些高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，MDMA可能要求進(jìn)

• 澳大利亞器械分類及注冊(cè)流程

  根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規(guī)定，所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和醫(yī)療器械)**按有關(guān)要求，向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊(cè)或登記申請(qǐng)，獲得注冊(cè)登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把

• FDA510k是什么?

  510(k)是英國(guó)食品類藥監(jiān)局(FDA)規(guī)定的在國(guó)外市場(chǎng)銷售中風(fēng)險(xiǎn)性診療設(shè)備或IVD的技術(shù)檔案。它宣布稱之為售前通告。510(k)包括相關(guān)診療設(shè)備的詳盡技術(shù)性，安全性和特性信息。文本文檔務(wù)必證實(shí)所涉及到的設(shè)備與謂詞設(shè)備(即早已在國(guó)外市場(chǎng)銷售的批準(zhǔn)商品)“基本上等效電路”。FDA務(wù)必審查510(k)并“消除”您的設(shè)備，隨后才可以在國(guó)外合理合法市場(chǎng)銷售或分銷商該設(shè)備。 什么叫510(k)？醫(yī)療設(shè)備51

• 佛山XX科技公司近期獲得FDA 510（K）清關(guān)信函

  510(K)是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)**的一個(gè)法案章節(jié)，而這個(gè)法案章節(jié)正好是在美國(guó)FD&C Act*510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性地稱之為510(k)。?任何人或制造商若要將醫(yī)療器材產(chǎn)品（Class Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）營(yíng)銷到美國(guó)，除部分免 510(k) 品項(xiàng)及無(wú)須進(jìn)行上市前批準(zhǔn)（Premarket Approval, PMA）外，都必須在出口美國(guó)至少 90 天前