澳大利亞器械分類及注冊(cè)流程

時(shí)間：2023-03-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：149

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• N95口罩NIOSH認(rèn)證全攻略

  在**醫(yī)療防護(hù)領(lǐng)域，N95口罩因其高效過(guò)濾性能而成為*醫(yī)護(hù)人員的重要裝備。面對(duì)美國(guó)市場(chǎng)的高準(zhǔn)入門檻，N95口罩需通過(guò)NIOSH認(rèn)證，以確保其安全性和有效性。角宿團(tuán)隊(duì)，憑借專業(yè)的技術(shù)力量和數(shù)百個(gè)成功案例，為您提供全程專業(yè)顧問(wèn)服務(wù)，確保您的N95口罩NIOSH認(rèn)證。一、N95口罩NIOSH認(rèn)證流程前期審核：向NPPTL提交信息采集表和工廠、生產(chǎn)線照片，進(jìn)行初步評(píng)估。技術(shù)審核：通過(guò)NPPTL評(píng)

• 2025英國(guó)PMS法規(guī)指南：MHRA醫(yī)療器械監(jiān)管的新變革

  一、法規(guī)修訂背景在醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的當(dāng)下，**醫(yī)療器械的安全性與有效性始終是監(jiān)管的**目標(biāo)。2024 年，英國(guó)頒布了《英國(guó)醫(yī)療器械上市后監(jiān)督要求法規(guī)修正案》，這一舉措無(wú)疑在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域掀起了波瀾。該修正案針對(duì) 2002 年《英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)》展開修訂，其背后有著深刻的原因。隨著醫(yī)療器械技術(shù)的日新月異，各類新型器械不斷涌入市場(chǎng)，現(xiàn)有的監(jiān)管框架逐漸難以滿足對(duì)這些產(chǎn)品全面監(jiān)管的需求。與此同時(shí)，近

• FDA 21 CFR Part 820詳解

  FDA 21 CFR Part 820 構(gòu)成了在美國(guó)銷售的醫(yī)療器械的安全和質(zhì)量的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。很簡(jiǎn)單：如果您想在美國(guó)銷售您的醫(yī)療設(shè)備，您需要滿足并保持遵守 21 CFR * 820 部分中的每項(xiàng)要求。21 CFR 820是一項(xiàng)復(fù)雜且要求嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，它列出了合規(guī)質(zhì)量管理體系的要素，并闡述了如何制造適合患者的安全有效的器械。以下是您需要了解的遵守規(guī)定的所有信息。目錄21 CFR 820 簡(jiǎn)介21 CFR

• 防曬霜FDA OTC注冊(cè)全攻略：安全評(píng)估與合規(guī)要領(lǐng)

  在炎炎夏日，防曬霜成為保護(hù)肌膚的*產(chǎn)品。對(duì)于希望將防曬霜產(chǎn)品引入美國(guó)市場(chǎng)的企業(yè)來(lái)說(shuō)，了解FDA的OTC（非處方藥）注冊(cè)流程及安全性評(píng)估要求至關(guān)重要。本教程將為您提供詳盡的指導(dǎo)，確保即使是非專業(yè)小白也能輕松理解并滿足FDA的注冊(cè)要求。**章：FDA OTC注冊(cè)概述OTC注冊(cè)是FDA對(duì)非處方藥品和部分醫(yī)療器械的監(jiān)管程序，確保產(chǎn)品安全有效。防曬霜在美國(guó)被視為藥物進(jìn)行監(jiān)管，需符合特定的安全性和有效性標(biāo)準(zhǔn)