ISO13485認(rèn)證咨詢，iso13485體系認(rèn)證

時(shí)間：2022-06-16作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：255

上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司專注于fsc認(rèn)證流程,mdsap認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊(cè),英國(guó)UKCA認(rèn)證,fda檢測(cè),歐盟CEMDR認(rèn)證,ISO13485體系認(rèn)證等, 歡迎致電 18621119449

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械注冊(cè)注意事項(xiàng)

  醫(yī)療器械注冊(cè)注意事項(xiàng)1、企業(yè)如需出口醫(yī)療器械并取得出口退稅，必須辦理進(jìn)出口權(quán)，并申請(qǐng)成為一般納稅人；2、醫(yī)用口罩、防護(hù)服屬于二類(lèi)醫(yī)療器械，需要辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，呼吸機(jī)、檢劑屬于三類(lèi)醫(yī)療器械，需要申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。3、進(jìn)口醫(yī)療器械，需要取得藥監(jiān)局進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)登記證；出口醫(yī)療器械，需要取得藥監(jiān)局的產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證。上述就是為你介紹的有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)注意事項(xiàng)的內(nèi)容，對(duì)此你還有什么不了

• 醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)送檢須知

  醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)是產(chǎn)品的全性能試驗(yàn)，又稱型式檢驗(yàn)。第二類(lèi)和第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家總局認(rèn)可的醫(yī)療檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)(第一類(lèi)醫(yī)療器械審批程序分配給當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局，各城市將根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際使用情況實(shí)施不同的管理方法。有的產(chǎn)品可以免于注冊(cè)檢驗(yàn)，有的產(chǎn)品必須檢驗(yàn))。以下是中國(guó)檢驗(yàn)院2020年5月29日發(fā)布的醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)提交說(shuō)明。 ? ? ? ?一、醫(yī)療器械注

• 如何使用UKCA標(biāo)志

  如何使用UKCA標(biāo)志：（一）如何放置UKCA標(biāo)志：在大多數(shù)情況下,必須在產(chǎn)品本身或包裝上使用UKCA標(biāo)志。在某些情況下,它可能被放在手冊(cè)或其他支持文檔上。這將根據(jù)適用于產(chǎn)品的具體規(guī)定而有所不同。一般適用規(guī)則:1.UKCA標(biāo)志只能由制造商或授權(quán)代表（在相關(guān)法例允許的情況下)放置在產(chǎn)品上;2.當(dāng)貼上UKCA標(biāo)志時(shí),制造商或授權(quán)代表就需要對(duì)產(chǎn)品符合相關(guān)法律的要求負(fù)全部責(zé)任;3.只能使用UKCA標(biāo)志來(lái)顯示

• 關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告

  實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)公告（2019年第46號(hào)）為落實(shí)《關(guān)于深化審批制度改革，鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》(廳字〔2017〕42國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織開(kāi)發(fā)了醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的電子申報(bào)。（eRPS）。醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的實(shí)施公告如下：一、適用范圍目前，eRPS系統(tǒng)業(yè)務(wù)范圍為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)，包括國(guó)內(nèi)第三類(lèi)、進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)、注冊(cè)