一次性真空采尿管在FDA屬于哪一類

時(shí)間：2022-11-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：371

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  詞條說明

• 什么是體外診斷試劑？所有體外診斷試劑都屬于醫(yī)療器械嗎？

  體外診斷試劑（in vitro diagnostic reagents，IVD）是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中不可或缺的重要工具。它們用于檢測人體樣本中的生物標(biāo)志物，如蛋白質(zhì)、核酸、細(xì)胞等，以實(shí)現(xiàn)疾病的早期篩查、診斷和**監(jiān)測等臨床用途。這些試劑廣泛應(yīng)用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室和家庭健康監(jiān)測等場所，為醫(yī)生和患者提供了快速、準(zhǔn)確、可靠的診斷結(jié)果。在我國，大多數(shù)體外診斷試劑是按照醫(yī)療器械管理的，也有部分體外診斷試劑是按照

• CE認(rèn)證產(chǎn)品范圍有哪些？怎樣才能順利通過CE認(rèn)證

  CE是COMMUNATE EUROPEIA的簡稱，CE認(rèn)證是歐洲共同體頒布的一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商或申請(qǐng)商打開歐洲市場的準(zhǔn)許證。在歐盟市場上，CE標(biāo)志屬于強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，只有**了CE認(rèn)證的產(chǎn)品才能在歐盟市場流通。CE認(rèn)證適用于各種制造商，無論是歐盟內(nèi)部的制造商還是其他國家的制造商，都需要符合CE認(rèn)證的要求。此外，**CE認(rèn)證的產(chǎn)品還需要在產(chǎn)品銘牌或包裝盒上貼上“CE”認(rèn)證logo，以表明

• 化妝品出口美國：FDA 注冊(cè)的必要性與違規(guī)后果

  一、FDA 注冊(cè)法規(guī)背景2022 年 12 月 29 日，美國《2022 年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》（MOCRA）頒布生效。該法案的出臺(tái)對(duì)化妝品行業(yè)產(chǎn)生了重大影響，它對(duì)美國聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案（FD&C 法案）進(jìn)行了調(diào)整修訂，為化妝品行業(yè)提出了一系列新的強(qiáng)制合規(guī)要求。MOCRA 的生效意味著所有美國本土以及外國輸美的化妝品生產(chǎn)者和加工者都必須完成企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名。自 2024 年 7

• 電動(dòng)輪椅在哪里注冊(cè)？

  全新登場！讓您的生活較加便捷、舒適的電動(dòng)輪椅！在現(xiàn)代社會(huì)，隨著科技的不斷進(jìn)步，電動(dòng)輪椅已成為許多行動(dòng)不便的人士的得力助手。然而，您可能不知道的是，根據(jù)藥監(jiān)局的規(guī)定，電動(dòng)輪椅屬于二類醫(yī)療器械，需要進(jìn)行合規(guī)注冊(cè)。不用擔(dān)心，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將是您的最佳合作伙伴，幫助您的產(chǎn)品完成注冊(cè)，讓您的電動(dòng)輪椅合法上市。為什么選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司呢？首先，我們擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)，對(duì)于醫(yī)療