什么是體外診斷試劑？所有體外診斷試劑都屬于醫(yī)療器械嗎？

時間：2023-11-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：132

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  詞條說明

• EUDAMED 注冊以及 UDI-DI、Basic UDI-DI 差別詳解

  對于不少醫(yī)療器械人來說，EUDAMED、UDI-DI、Basic UDI-DI 甚至 Master UDI-DI 這些概念，聽起來既熟悉又陌生。很多人對它們一知半解，更別提清楚它們之間的差異了。然而，EUDAMED 注冊卻是制造商的歐盟客戶的共性*要求，要是不完成這個注冊，產(chǎn)品出口可就麻煩大了，直接影響銷路。就好比一把鑰匙開一把鎖，EUDAMED 注冊就是打開歐盟市場大門的那把關(guān)鍵鑰匙，而 UD

• 如何在FDA 510(k)文件中清晰描述器械的技術(shù)特征？

  在制備510(k)文件時，制造商應(yīng)對申報器械和對比器械的技術(shù)特征進行清晰描述，并進行對比及差異性分析。以下是關(guān)于技術(shù)特征的關(guān)鍵要素和對比分析的詳細指南：?一、技術(shù)特征的關(guān)鍵要素1. 器械設(shè)計的總體描述。在器械描述中應(yīng)包括對申報器械至關(guān)重要的物理規(guī)格、尺寸和設(shè)計公差的討論。同時，對于申報器械的顯著特征，應(yīng)在總體設(shè)計和預(yù)期用途中明確其目的。2. 材料。應(yīng)提供構(gòu)造材料的完整、詳細化學(xué)配方，尤其

• 向FDA申請注冊和列名的時間

  涉及在美國 (US) 進行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械的生產(chǎn)和分銷的企業(yè)，包括那些只為出口而進口的企業(yè)，必須每年向 FDA 注冊。大多數(shù)需要注冊的機構(gòu)還需要列出該機構(gòu)的設(shè)備和在這些設(shè)備上執(zhí)行的活動。自 2012 年 10 月 1 日起，所有需要注冊的機構(gòu)必須在完成注冊之前支付用戶費用。前往Device Facility User Fee 網(wǎng)站進行支付并獲取您的支付識別碼 (PIN) 和支付確認碼 (PCN)

• SFDA認證注冊的資料內(nèi)容有哪些，有什么要求

  醫(yī)療器械在沙特阿拉伯上市和銷售需要進行SFDA（國家食品藥品監(jiān)督管理局）的認證注冊。我們將詳細介紹SFDA認證注冊資料的內(nèi)容要求，以及如何準備這些資料。?**部分：MDNR（醫(yī)療器械國家注冊）要求1. MDNR列表要求：與歐盟要求的資料相似，并填寫MDS - G5 Guidance on Requirements for Medical Device Listing and Market