FDA OTC認證注冊

時間：2022-12-16

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何編寫DOC？
DOC的全稱“Declaration of Conformity"，中文稱為符合性聲明。DOC是由醫(yī)療器械制造商起草編寫的文件，且沒有特定的格式規(guī)定。這意味著企業(yè)須自行根據(jù)要求編寫。MDR法規(guī)的附錄IV對DOC的要求進行了描述，DOC應(yīng)該被視為制造商遵守MDR規(guī)則的自我承諾。符合性聲明的規(guī)定：以下列出的是歐盟符合性聲明的一些特殊性摘要，這些在MDR法規(guī)的*19條中有說明。說明：您需要聲明您正在滿足
FDA標簽要求指南：讓您的產(chǎn)品符合美國市場標準
作為一家專業(yè)的合規(guī)咨詢公司，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司致力于為您的產(chǎn)品提供*的標簽服務(wù)。我們免費為您評估產(chǎn)品的標簽，并審查產(chǎn)品成分，確保其符合美國市場的監(jiān)管要求。我們還提供詳細的標簽修訂建議報告，為您提供符合FDA標準的即用型圖形文件，并提供一對一指導，直至您的標簽完全符合FDA的要求。第一步：免費評估您產(chǎn)品的標簽我們的專業(yè)團隊將仔細評估您產(chǎn)品的標簽，確保其符合FDA的監(jiān)管要求。我們將關(guān)注標
攻克CE MDR技術(shù)文檔不符合項，這些方法你知道嗎？
對于醫(yī)療器械制造商而言，CE MDR 技術(shù)文檔是證明產(chǎn)品符合歐盟法規(guī)要求的**文件。它涵蓋了產(chǎn)品從設(shè)計研發(fā)、生產(chǎn)制造到臨床應(yīng)用、售后監(jiān)測等全生命周期的詳細信息，包括產(chǎn)品的技術(shù)原理、性能指標、風險評估、質(zhì)量管理體系以及臨床評價數(shù)據(jù)等。一份完整、準確且合規(guī)的技術(shù)文檔，就像是產(chǎn)品的 “身份證明” 和 “品質(zhì)保證書”，是歐盟審核機構(gòu)判斷產(chǎn)品能否進入歐盟市場的關(guān)鍵依據(jù)。歐盟對 CE MDR 技術(shù)文檔的審核要
瑞士醫(yī)療器械監(jiān)管新動向：Swissmedic發(fā)布最新責任人資格要求
隨著**醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，監(jiān)管標準也在不斷較新以適應(yīng)新的市場需求。2024年8月26日，瑞士醫(yī)藥管理局（Swissmedic）發(fā)布了最新版本的技術(shù)解釋17，即《責任人：要求》（文件編號：I-SMI.TI.17e，版本7.0），這一較新標志著瑞士醫(yī)療器械監(jiān)管標準的又一重要里程碑。新版本對責任人（RP）的要求進行了全面細化，強調(diào)了教育背景、工作經(jīng)驗、語言技能和直接監(jiān)管等方面的具體標準。這些較新不