醫(yī)療內窺鏡CE認證申請指南

時間：2023-06-28

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR法規(guī)下技術文件包含哪些？
1.客戶基本信息（公司英文名稱、地址英文版、產品名） 2.產品說明書 3.產品包裝及內外標簽 4.產品描述 5.UDI-DIs和SRN 6.設計與制造信息 ??6.1物料清單 ???6.2生產流程圖 ???6.3場地描述 ??6.4合法生產商信息 ??6.5歐盟授權代表信息 &n
在NMPA注冊醫(yī)療器械需要完成哪些步驟？
2023年4月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產品180個。其中，境內第三類醫(yī)療器械產品125個，進口第三類醫(yī)療器械產品21個，進口第二類醫(yī)療器械產品33個，港澳臺醫(yī)療器械產品1個，醫(yī)療器械行業(yè)上升趨勢明顯，國內市場潛力巨大，今天角宿就為您詳解：想在國內注冊醫(yī)療器械需要完成哪些步驟？在我國，按照風險程度高低，分為三類醫(yī)療器械：第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行醫(yī)療器械產品注冊
醫(yī)療器械申請加拿大MDL認證要多少錢？
醫(yī)療器械申請加拿大MDL（Medical Device Licence，醫(yī)療器械許可證）認證的費用因多種因素而異，具體費用取決于產品類型、復雜性、申請類型、公司規(guī)模等因素。以下是一些一般性的費用指南：初次申請費用：**申請加拿大MDL通常需要支付一次性的初次申請費用。這個費用的具體金額取決于產品的分類和復雜性，通常在數百到數千加元之間。年度續(xù)訂費用：獲得MDL后，您需要每年續(xù)訂許可證。續(xù)訂費用的金
自由銷售證書FSC為什么要做海牙認證、使館認證？
自由銷售證書FSC為什么要做海牙認證、**認證？文件到另一個國家使用時，由于各國法律體系不同，對文件的要求也不同，文件不會起到法律效力，所以部分國家要求證書進行海牙認證或者**認證之后才能夠在當地使用，這是為了確保文件的真實性而進行的動作。海牙認證的前提是需要目的國和簽發(fā)國都是海牙公約國的成員才可以實施，必須由英國相關部門完成。例如英國簽發(fā)的證書，英國是海牙公約國成員，因此只要目的國是海牙成員，例