歐盟Eudamed數(shù)據(jù)庫如何注冊

時(shí)間：2023-02-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：259

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• 電子血壓計(jì)如何申請醫(yī)療器械CE認(rèn)證？

  CE認(rèn)證是歐洲市場上銷售醫(yī)療器械的基本要求之一。對于想要將電子血壓計(jì)引入歐洲市場的廠商來說，獲得CE認(rèn)證是非常重要的。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供一份簡明的教程指南，介紹電子血壓計(jì)如何申請醫(yī)療器械CE認(rèn)證。步驟一：了解CE認(rèn)證要求在開始申請CE認(rèn)證之前，廠商需要對CE認(rèn)證的要求有所了解。CE認(rèn)證是洲對醫(yī)療器械的安全性、有效性和符合性的認(rèn)可。了解CE認(rèn)證的分類、技術(shù)要求、測試標(biāo)準(zhǔn)和程序流程

• SFDA認(rèn)證注冊中臨床試驗(yàn)流程、要求

  SFDA（Saudi Food and Drug Authority）認(rèn)證注冊臨床試驗(yàn)是體外診斷試劑上市前必須進(jìn)行的重要步驟。根據(jù)SFDA的要求，Class D的體外診斷試劑需要直接的臨床證據(jù)，進(jìn)行臨床試驗(yàn)，而其他類別的試劑可以通過同品種比對（臨床、技術(shù)等）來獲得認(rèn)證。?一、臨床試驗(yàn)流程SFDA認(rèn)證注冊臨床試驗(yàn)的流程主要包括以下幾個(gè)步驟：1. 醫(yī)院倫理上會(huì)：在進(jìn)行臨床試驗(yàn)前，需要提交相關(guān)

• 定制植入式器械適用MDR過渡期延期嗎？

  根據(jù)最新的MDR Article 120(3f)，針對III類定制植入式器械，引入了一個(gè)特定的過渡期。盡管其他定制裝置可以在制造商根據(jù)MDR Annex XIII起草聲明后即可投放市場，但對于III類定制植入器械，其合格性評估需要公告機(jī)構(gòu)的參與。根據(jù)最新的過渡期延期要求，III類定制植入器械可以在2026年5月26日之前在沒有相關(guān)證書的情況下進(jìn)入市場。然而，制造商需要在2024年5月26日之前向公

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  2022年12月29日美國FDA出臺(tái)相關(guān)法規(guī)指南，指導(dǎo)及規(guī)范FDA給美國境外醫(yī)療器械企業(yè)出具CFG-NE (Certificate to Foreign Government not exported from the United States，以下簡稱CFG-NE)，該指南并于2023年3月29日進(jìn)行了較新，申請人可在線進(jìn)行CFG-NE申請。簡而言之，如果你是一家美國境外的醫(yī)療器械企業(yè)，已經(jīng)在