怎樣在FDA EUA結(jié)束后銷售相關(guān)器械？

時間：2023-03-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：273

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  詞條說明

• FDA 510k技術(shù)文件怎么寫？

  角宿團(tuán)隊的服務(wù)涵蓋了眾多領(lǐng)域，其中包括FDA注冊、510K技術(shù)文件編寫、美國代理人服務(wù)、驗廠、CE認(rèn)證、歐洲自由銷售證書CFS、MHRA注冊、UKCA認(rèn)證、TGA注冊、ISO13485質(zhì)量管理體系以及海牙/**認(rèn)證等。在本文中，我們將重點介紹FDA 510K技術(shù)文件的編寫流程和要求。，讓我們回顧一下近期與FDA 510K技術(shù)文件相關(guān)的新聞事件。根據(jù)最新報道，近年來，美國FDA對醫(yī)療器械的監(jiān)管力度越

• 醫(yī)療器械完成藥監(jiān)局注冊后注冊號的適用范圍詳解

  上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司憑借其專業(yè)的服務(wù)和豐富的經(jīng)驗，成功為眾多不同類別的醫(yī)療器械完成注冊。這一舉措不僅為企業(yè)提供了較便捷的注冊過程，還有效降低了成本和時間，為行業(yè)發(fā)展注入了新的活力。以二類為例，根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定，二類醫(yī)療器械的注冊證號可以用于同一系列的產(chǎn)品，而不是單個產(chǎn)品。所謂的同一系列，是指具有相同或類似的結(jié)構(gòu)、功能、性能、適用范圍和預(yù)期用途的醫(yī)療器械。因此，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公

• 什么是VCRP？（FDA化妝品注冊）

  VCRP 是聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案)*201(i) 節(jié)定義的化妝品自愿注冊系統(tǒng)；21 USC 321(i)。藥物受制于不同的 FDA 注冊和營銷要求（FD&C 法案，* 510 節(jié)；21 CFR 207）。根據(jù)所做的聲明，一些化妝品也可能是藥物。如果化妝品也是藥品，則必須同時符合化妝品和藥品的要求。VCRP 僅適用于向美國消費者銷售的化妝品。它不適用于僅用于專

• 醫(yī)療器械FDA 510K認(rèn)證申請時，提高通過率的關(guān)鍵點

  想要在美國市場上銷售醫(yī)療器械，F(xiàn)DA 510K認(rèn)證是**的程序之一。在美國，大部分的II類器械以及少量的I類和III類器械需要向FDA提交510(k)申請，并獲得批準(zhǔn)函后才能進(jìn)行產(chǎn)品列名。因此，對于大部分醫(yī)療器械而言，F(xiàn)DA 510K認(rèn)證是上市醫(yī)療器械的必要程序之一。但是，對于許多企業(yè)來說，進(jìn)行FDA 510K認(rèn)證申請可能會是一項復(fù)雜和繁瑣的任務(wù)。因此，為了幫助企業(yè)較好地了解和完成510K認(rèn)證