辦理510k的流程復(fù)雜嗎？

時間：2022-09-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：304

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  詞條說明

• 美國FDA對化妝品標簽的新要求

  新的化妝品法規(guī)實施后FDA的標簽要求是什么？FDA要求必須較新產(chǎn)品標簽以包括：美國地址，美國電話號碼，或負責(zé)人可以接收不良事件報告的電子聯(lián)系信息。含有香料過敏原的化妝品必須較新標簽以列出這些過敏原。對于專業(yè)化妝品，標簽必須清楚、顯著地表明該產(chǎn)品僅由獲得許可的專業(yè)人員管理或使用，并且符合現(xiàn)行的化妝品標簽要求。新的化妝品標簽要求何時生效？1 年內(nèi)：專業(yè)化妝品產(chǎn)品標簽必須包括所有必需的信息，并聲明只有獲

• Swissdamed引領(lǐng)瑞士醫(yī)療器械監(jiān)管新紀元

  隨著瑞士醫(yī)療管理局（Swissmedic）宣布Swissdamed醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫參與者模塊的上線，瑞士醫(yī)療器械領(lǐng)域迎來了歷史性的一刻。這一創(chuàng)新舉措不僅代表了監(jiān)管框架的一次飛躍，也預(yù)示著瑞士醫(yī)療器械監(jiān)管體系全面數(shù)字化的未來。監(jiān)管新篇章：Swissdamed參與者模塊的啟動從2024年8月6日起，Swissdamed參與者模塊的上線將正式取代傳統(tǒng)的PDF表格提交方式，為醫(yī)療器械領(lǐng)域的經(jīng)濟運營商帶來較高

• FDA對藥妝品的定義和監(jiān)管

  FDA怎樣定義“藥妝品”？消費者和制造商有時會對“藥妝品”一詞產(chǎn)生疑問，不知道FDA怎樣界定藥妝品?！八帄y品”一詞在FDA法律下沒有任何意義。雖然聯(lián)邽食品、藥品和化妝品法室(FD&act)不承認術(shù)語“藥妝品”,但化妝品行業(yè)使用這個詞來指代具有藥用或類似藥物益處的化妝品。產(chǎn)品可以是藥物化妝品或兩者兼而有之。FD&C法案將藥物定義為能夠緩解、**、減輕或預(yù)防疾病或影響人體結(jié)構(gòu)或功能的產(chǎn)

• 企業(yè)為什么需要注冊CE標志？

  企業(yè)為什么需要注冊CE標志？CE標志已成為歐盟國家統(tǒng)一的強制性產(chǎn)品認證標志。換句話說，沒有CE標志就不能進入歐盟市場。在產(chǎn)品上施加CE標志意味著制造商宣布該產(chǎn)品符合歐洲健康、安全、環(huán)境保護和消費者保護的基本要求（實際上，這些法律主要是通過產(chǎn)品指令發(fā)布的）。施加CE標志的產(chǎn)品可以合法地進入歐盟統(tǒng)一市場，并在歐盟統(tǒng)一市場自由流通。1993年歐盟發(fā)布的市場準入指令-93/68/EECCE標志指令涉及安全