MHRA如何執(zhí)行醫(yī)療器械法規(guī)？

時間：2023-03-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：198

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械進入歐洲市場的必備條件——CE標志

  歐洲市場是**醫(yī)療器械行業(yè)的重要市場之一，而CE標志則是進入歐洲市場的*條件之一。為了讓您的醫(yī)療器械順利獲得CE標志，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司總結(jié)了當前歐洲醫(yī)療器械CE審批流程，并提供了相應(yīng)的服務(wù)。首先，您需要確定您的產(chǎn)品是否符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)中醫(yī)療器械的定義，并確定您的設(shè)備的分類。接著，您需要實施質(zhì)量管理體系（如果適用于您的設(shè)備），并準備CE標志技術(shù)文件或設(shè)計檔案。同時，根據(jù)MEDDEV

• MDSAP的成本、周期及目的國選擇

  一、MDSAP 是什么在醫(yī)療器械行業(yè)**化發(fā)展的大背景下，跨國經(jīng)營的醫(yī)療器械制造商常常面臨一個棘手的問題：不同國家和地區(qū)有著各自獨立且繁雜的醫(yī)療器械法規(guī)和審核標準。為了進入各個市場，企業(yè)需要接受來自不同監(jiān)管機構(gòu)的多次審核，這無疑增加了企業(yè)的時間、人力和資金成本。為了解決這一難題，醫(yī)療器械單一審核程序（Medical Device Single Audit Program，簡稱 MDSAP）應(yīng)運而生

• 歐代的作用和注冊流程

  歐代即歐盟授權(quán)代表，也可以叫歐洲代表。歐盟授權(quán)代表作用1、按照歐盟法規(guī)要求，申請CE認證時必須要有歐代協(xié)議才能申請CE 的；2、按照歐盟法規(guī)要求，獲得CE認證后，產(chǎn)品包裝上要求打上CE標志同時也要打上歐代的公司名字和地址，這樣CE是代表產(chǎn)品通過安全認證，歐代是可追溯性的，客戶、海關(guān)或者歐盟**有什么問題，可以直接聯(lián)系歐代，進行溝通處理。這就要求歐代除了英語熟練外還需要熟悉歐盟法規(guī)及當?shù)匦袠I(yè)要求。3

• MDR下不同類別的醫(yī)療器械合格評定程序有哪些區(qū)別？

  歐盟MDD 和 MDR 都提供了多種合格評定程序。但是，可以遵循這些程序中的哪一個取決于醫(yī)療設(shè)備的類別。對于屬于Ⅰ類的醫(yī)療器械，合格評定不涉及公告機構(gòu)。對于所有其他類別（I*、IIa、IIb、III），指定機構(gòu)必須參與。公告機構(gòu)的編號出現(xiàn)在CE 標志上。對于屬于 I 類的醫(yī)療器械，制造商聲明符合性并貼上附件 IV 和 V 中所述的 CE 標志。對于屬于較高類別的產(chǎn)品，要么需要完整的質(zhì)量管理體系（分