MDR實(shí)施后如何將醫(yī)療器械合規(guī)投放到歐盟市場(chǎng)？

時(shí)間：2023-04-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：224

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 食品接觸材料美國(guó)FDA認(rèn)證怎么辦理？

  FDA中對(duì)食品接觸材料最主要的規(guī)定為21 CFR Part 177-2003，即聚合物類物質(zhì)。其它規(guī)定還有：21CFR Part 175-2003：粘合劑和涂覆材料類、金屬類；21CFR Part 176-2003：紙和紙板產(chǎn)品21CFR Part 178-2003：食品添加劑：助劑、生產(chǎn)助劑和消毒殺菌劑FDA CPG 7117.05 ：鍍銀制品要求FDA CPG 7117.06&07玻璃

• 所有 MDD 證書將于 2024 年 5 月 26 日到期!!!

  所有 MDD 證書都將于 2024 年 5 月 26 日到期。若要在此日期之后繼續(xù)生產(chǎn)帶有 CE 標(biāo)志的設(shè)備，或者將其進(jìn)口到 EEA，設(shè)備必須具有 MDR 證書或根據(jù) MDR 修正案 2 獲得 MDD 延期。在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū) (EEA) 內(nèi)，已投放市場(chǎng)的 MDD 產(chǎn)品可以繼續(xù)無限期銷售或投入使用，除非受到保質(zhì)期/到期日的限制。向歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外的國(guó)家/地區(qū)銷售將取決于當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)要求，必須單獨(dú)評(píng)估。請(qǐng)注意，

• ISO9001體系認(rèn)證的優(yōu)點(diǎn)及流程

  為什么選擇 ISO 9001？ISO 9001 規(guī)定了質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)，并且是該系列中唯一可以通過認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)（盡管這不是必需的）。它可供任何組織使用，無論大小，無論其活動(dòng)領(lǐng)域如何。事實(shí)上，在 170 多個(gè)國(guó)家/地區(qū)，有**過 100 萬家公司和組織通過了 ISO 9001 認(rèn)證。該標(biāo)準(zhǔn)基于多項(xiàng)質(zhì)量管理原則，包括高度關(guān)注客戶、高層管理人員的動(dòng)機(jī)和影響、過程方法和持續(xù)改進(jìn)。這些原則在 ISO 的質(zhì)量管

• 如何為您的醫(yī)療器械申請(qǐng)歐洲CE標(biāo)志

  角宿團(tuán)隊(duì)在歐盟擁有*的法務(wù)顧問，在英國(guó)、德國(guó)設(shè)有辦事處。我們已協(xié)助數(shù)百家醫(yī)療 器 械制造商實(shí)現(xiàn)歐洲 CE 合規(guī)性。要在歐盟 (EU) 銷售醫(yī)療 器 械，您必須為您的設(shè)備獲得 CE 標(biāo)志。CE 標(biāo)志表明您的醫(yī)療設(shè)備符合適用的歐盟法規(guī)，并使您的產(chǎn)品能夠在所有歐盟成員國(guó)進(jìn)行商業(yè)化。作為合法的醫(yī)療設(shè)備制造商，無論您是否外包制造業(yè)務(wù)的任何或所有組件，您都有責(zé)任維護(hù)法規(guī)合規(guī)性并確保產(chǎn)品獲得 CE 標(biāo)志。體外