中國醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管體系

時間：2025-06-17

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械 MHRA 自由銷售證書CFS申請全指南
一、MHRA 自由銷售證書簡介MHRA 自由銷售證書是英國藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)督管理局頒發(fā)的一項證書，允許醫(yī)療器械在英國市場自由銷售、進口和分銷。從頒發(fā)機構(gòu)來看，MHRA 自由銷售證書具有較高的*性。它能證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足歐盟的法規(guī)要求，可以在歐盟市場自由銷售。通常歐盟國家不會要求企業(yè)出具該證書，只需 CE 證書，即可完成清關(guān)。但歐盟成員國以外的一些國家，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亞、委內(nèi)
MDR認證的難點是什么？
通過在產(chǎn)品上粘貼CE標志，制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標志的所有法律要求，并且可以在整個EEA上銷售。產(chǎn)品打上CE標志，意味著：1）帶有CE標志的產(chǎn)品可以不受限制地在EEA中進行交易（前提是滿足CE法規(guī)要求）2）在整個EEA中，消費者享有同等水平的健康，安全和環(huán)境保護。歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關(guān)于醫(yī)療器械的新法規(guī)（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令
影響CE認證時間長短的因素有哪些？一般需要多長時間
影響CE認證時間的因素一般有以下幾個方面：1. 產(chǎn)品類型：不同類型的產(chǎn)品所需的認證時間可能有所不同。一些簡單的產(chǎn)品可能只需要幾個星期的時間完成認證，而一些復雜的產(chǎn)品可能需要數(shù)個月的時間。2. 產(chǎn)品合規(guī)性：產(chǎn)品是否符合歐洲聯(lián)盟的相關(guān)法規(guī)和標準也會影響認證時間。如果產(chǎn)品需要進行一些額外的測試和評估以確保其合規(guī)性，那么認證時間可能會較長。3. 文件準備：申請人需要準備一系列的文件和材料來支持CE認證申請
澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊審核流程，一看即懂
澳大利亞醫(yī)療用品管理局 Therapeutic Goods Administration（簡稱TGA），是澳大利亞的醫(yī)療用品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機構(gòu)，負責審核和批準醫(yī)療器械上市。如果您想在澳大利亞銷售您的醫(yī)療器械，需要遵循以下審核流程：1. 確認您的產(chǎn)品是否需要納入ARTG的醫(yī)療器械。如果需要，就需要申請TGA的批準。2. 在申請前考慮以下事項：是否需要指定一名TGA澳