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什么是510(k)第三方審核計(jì)劃和第三方緊急使用授權(quán)(EUA)審核
2023年年末,F(xiàn)DA發(fā)布了“510(k) Third Party Review Program and Third Party Emergency Use “510(k)第三方審核計(jì)劃和第三方緊急使用授權(quán)(EUA)審核指南草案。該草案概述了FDA目前對510(k)第三方審核計(jì)劃和緊急使用授權(quán)(EUA)請求的關(guān)鍵想法,描述了FDA對第三方審核510(k)提交和第三方審核組織對EUA請求的期望,并提
我需要沙特授權(quán)代表 AR 許可證嗎?如果這是您**上市,您必須通過 SFDA 醫(yī)療器械企業(yè)許可系統(tǒng) (MDEL) 獲得 AR 許可證。我可以選擇多個(gè) AR 嗎?如果您要營銷屬于不同類別的多個(gè)設(shè)備(例如,一次性設(shè)備與機(jī)電設(shè)備),您可以為每個(gè)類別設(shè)置不同的 AR,但這不是必需的。您可以對所有產(chǎn)品類別使用一個(gè) AR。制造商還可以通過在單獨(dú)的 AR 指令中指定每個(gè) AR 代表的產(chǎn)品范圍,為同一產(chǎn)品類別擁有
歐盟 MDR 清單是歐洲醫(yī)療器械法規(guī)的一部分,旨在保證歐洲制造或進(jìn)口的醫(yī)療器械符合最低安全和質(zhì)量要求。該法規(guī)于 2017 年進(jìn)行了根本性修訂,通過標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)、技術(shù)進(jìn)步和歐盟 (EUDAMED) 數(shù)據(jù)庫的創(chuàng)建來提高透明度。雖然 MDD 只是一套指導(dǎo)方針,但 MDR 可以由歐盟成員國合法執(zhí)行。為了準(zhǔn)備新的歐盟 MDR 檢查清單,許多醫(yī)療器械制造商正在開展差距評估并制定歐盟 MDR 過渡行動(dòng)計(jì)劃。為了幫助
德國BfArM(前身DIMDI )對醫(yī)療設(shè)備市場準(zhǔn)入的要求
德國是歐盟成員國,BfArM(前身為DIMDI?)現(xiàn)執(zhí)行的醫(yī)療設(shè)備法規(guī)是:醫(yī)療器設(shè)備盟適應(yīng)法 (MPEUAnpG)?和修訂醫(yī)療設(shè)備法實(shí)施法和其他法律的法案 (MPDG-?ndG)以及醫(yī)療設(shè)備歐盟適應(yīng)條例 (MPEUAnpV)。BfArM(前身為DIMDI?)對醫(yī)療設(shè)備市場準(zhǔn)入有以下要求:醫(yī)療設(shè)備要想投放歐洲市場或投入使用,必須提供CE標(biāo)志。只有在產(chǎn)品滿足基本安全和性能
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