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一、概述根據(jù)指導(dǎo)文件:藥物提交和申請管理提交您的專論洗手液產(chǎn)品申請,總結(jié)如下。將對所有信息進行審查,以確保其完整且質(zhì)量合適。二、申請您必須使用監(jiān)管注冊流程(REP)申請DIN證明專論,原因如下:·?REP 的基于 Web 的模板以結(jié)構(gòu)化格式捕獲信息·?REP 使用選擇列表和業(yè)務(wù)規(guī)則,從而提高信息的準(zhǔn)確性·?REP 允許使用通用電子提交網(wǎng)關(guān) (CESG) 發(fā)送交易自 2
1. 附件 VI C 部分中描述的唯一器械識別系統(tǒng)(“UDI 系統(tǒng)”)應(yīng)允許識別并促進器械的可追溯性,但用于性能研究的器械除外,并且應(yīng)包括以下內(nèi)容:(A)生產(chǎn)包含以下內(nèi)容的 UDI:(我)特定于制造商和設(shè)備的 UDI 設(shè)備標(biāo)識符('UDI-DI'),提供對附件 VI B 部分規(guī)定的信息的訪問權(quán)限;(二)一個 UDI 生產(chǎn)標(biāo)識符(“UDI-PI”),用于標(biāo)識設(shè)備生產(chǎn)單位以及包裝設(shè)備(如果適用),如附
MDR 修正案過渡期延長根據(jù) 2021 年 5 月 26 日生效的指令頒發(fā)的證書的有效期得到延長。如果證書在提議的修正案生效時已經(jīng)過期,則延期僅適用于制造商在到期時與指定機構(gòu)簽訂合格評定合同的情況。高風(fēng)險設(shè)備(III 類和 IIb 類植入式設(shè)備)的過渡期延長至 2027 年 12 月 31 日,中風(fēng)險和低風(fēng)險設(shè)備(其他 IIb 類設(shè)備和 IIa 類、Im、Is 和 Ir 設(shè)備)的過渡期延長至 20
海牙認證是一種**認證方式,用于證明文書的真實性,使文書在海牙成員國間被互相承認。本篇教程將向您詳細介紹海牙認證的概念、作用、辦理流程、注意事項等方面的內(nèi)容,希望能夠?qū)δk理海牙認證提供幫助。?一、海牙認證的概念海牙認證即Apostille認證,是由海牙成員國之間為使文書互相承認而制定的一種認證方式。海牙認證的本質(zhì)內(nèi)容是對文書簽發(fā)人的簽字進行認證,證明簽字的真實有效性。海牙認證可以使文書
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