美國GMP體系詳解

時(shí)間：2023-05-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：98

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• 詞條

  詞條說明

• FDA 拘留原因 - 醫(yī)療器械、食品、藥品和化妝品

  大多數(shù)被 FDA 扣留的產(chǎn)品是由于不符合 FDA 要求。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以通過將產(chǎn)品帶入符合 FDA 法規(guī)的要求，協(xié)助出口商和進(jìn)口商釋放被扣留的產(chǎn)品。FDA 對醫(yī)療器械的扣留FDA 扣留醫(yī)療器械的最常見原因是制造商未在 FDA 注冊制造商沒有美國代理出口商未在 FDA 注冊進(jìn)口商未在 FDA 注冊該醫(yī)療器械未在 FDA 上市醫(yī)療器械標(biāo)簽不符合 FDA 規(guī)定醫(yī)療器械沒有 510(K)

• FDA 510(k)資料遞交全指南

  一、510 (k) 遞交概述醫(yī)療器械的安全性和有效性對于患者的健康至關(guān)重要。在醫(yī)療器械進(jìn)入美國市場前，F(xiàn)DA 注冊中的 510 (k) 資料遞交是關(guān)鍵環(huán)節(jié)。510 (k) 遞交的目的在于證明新的醫(yī)療器械與市場上已有的合法器械在安全性和有效性方面實(shí)質(zhì)等同。510 (k) 資料遞交的重要性不言而喻。首先，它確保了醫(yī)療器械符合美國的嚴(yán)格監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，**了患者的安全。其次，通過 510 (k) 審批流程，制

• 艾灸儀的FDA 510k注冊指南

  艾灸儀是一種廣泛應(yīng)用于中醫(yī)理療的設(shè)備，為了確保其在美國市場的安全性和有效性，需要進(jìn)行FDA 510k注冊。本文將為您提供一份詳細(xì)的指南，幫助您完成艾灸儀的FDA 510k注冊，讓您的產(chǎn)品順利在美國銷售。第一步：了解FDA 510k注冊FDA 510k注冊是美國食品藥品監(jiān)督管理局要求的一項(xiàng)程序，適用于第二類醫(yī)療器械。通過提交注冊申請，您需要向FDA證明您的艾灸儀在安全性和有效性方面與已經(jīng)獲得批準(zhǔn)的類

• 歐盟醫(yī)療器械術(shù)語EMDN及其應(yīng)用、作用

  在歐盟認(rèn)證或注冊醫(yī)療器械時(shí)，制造商需要提供醫(yī)療器械的EMDN代碼。EMDN全稱為European Medical Device Nomenclature，即歐盟醫(yī)療器械術(shù)語。本文將對EMDN的定義、結(jié)構(gòu)以及應(yīng)用，以及查詢方式和分配術(shù)語的建議進(jìn)行探討。?01. EMDN的定義和背景- EMDN旨在支持歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(EUDAMED)的運(yùn)作。- 制造商在EUDAMED中注冊醫(yī)療器械時(shí)需要